2017年4月28日,FDA正式批准FLT3抑制剂米哚妥林,这是2000年至今FDA批准的第一个治疗AML的药物,也是AML领域第一个正式批准的小分子靶向药物。 2017年4月28日,美国食品和药物管理局批准了米哚妥林(RYDAPT,Novartis Pharmaceuticals Corp.),用于治疗新诊断为FLT3突变阳性(FLT3+)的急性髓细胞白血病(AML)的成年患者。在FDA批准的这项试验中,联合标准阿糖胞苷、柔红霉素诱导化疗和阿糖胞苷巩固化疗进行治疗。
批准是基于一项随机、双盲、安慰剂对照的试验,将717名未经过治疗的FLT3+ AML患者随机分为安慰剂组或米哚妥林50 mg组,在诱导和巩固化疗的每个周期的第8-21天每天口服两次,随后每天连续服用米哚妥林达12个周期。该试验表明,与安慰剂组相比,接受米哚妥林治疗的患者总生存期(OS)有统计学上的显著提高(HR 0.77, p=0.016)。
在至少20%的患者中发生的常见不良反应包括发热性中性粒细胞减少症、恶心、粘膜炎、呕吐、头痛、瘀点、肌肉骨骼疼痛、鼻出血、器械相关感染、高血糖症和上呼吸道感染。最常见的严重不良反应是发热性中性粒细胞减少症,两组中均有16%的患者发生。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!
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