2013年1月，原研来那度胺在国内首次获批，适应症为：联合地塞米松用于治疗先前未经治疗且不适合接受移植的MM成人患者，商品名瑞复美。随后，该药又于2018年2月被NMPA批准扩展用于曾接受过至少一种疗法的多发性骨髓瘤的成年患者。而此次瑞复美联合利妥昔单抗治疗复发或难治性惰性淋巴瘤新适应症已于2019年5月被FDA批准。
此次瑞复美新适应症的上市申请是基于一组临床、非临床以及药学（CMC）数据，包括百时美施贵宝公司开展的关键3期临床试验AUGMENT的结果。AUGMENT是一项随机、双盲、多中心的临床试验，共有358例复发或难治性滤泡型淋巴瘤及边缘区淋巴瘤患者入组该试验。
研究结果显示：在中位随访时间为28.3个月的情况下，瑞复美与利妥昔单抗组合显著提高了患者的无进展生存期（PFS）；与对照组（利妥昔单抗与安慰剂组合）相比，患者疾病进展或死亡风险降低了54%，中位PFS提高了两年多（39.4个月VS 14.1个月）。此外，瑞复美与利妥昔单抗组患者的总缓解率（78% VS 53%）、持续缓解时间（37个月VS 22个月）也显著高于对照组。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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