ZENITH20是一项多中心、多队列、开放标签、Ⅱ期临床研究，在队列2中，患者接受16mg/d波齐替尼治疗。本研究主要研究终点为客观缓解率（ORR），次要研究终点为疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）、无疾病进展时间（PFS）、安全性、耐受性和生活质量（QoL）。

　　2017年10月至2021年3月期间，本研究共纳入90例既往接受过中位二线治疗（范围：1~6）的患者，其中，38.9%患者接受过三线及以上治疗。就治疗方案而言，96.7%患者既往接受过含铂方案化疗，67.8%患者既往接受过免疫检查点抑制剂（ICIs）治疗，27.8%患者接受过抗HER2治疗，65.6%患者接受过化疗联合或序贯ICIs治疗。入组患者中位年龄为64岁，女性和不吸烟患者分别占64.4%和65.6%。就病理类型而言，96.7%患者为腺癌，剩余3.3%为鳞状细胞癌。15.6%患者中枢神经系统（CNS）转移相对稳定。

　　就疗效而言，在所有人群中，本研究客观缓解率（ORR）为27.8%（95%CI，18.9~38.2）；25/90例患者疗效评估为部分缓解（PR），没有患者疗效评估为完全缓解（CR），疾病控制率（DCR）为70.0%（95%CI，59.4~79.2）。由于缺乏基线靶病灶（n=4）、随访影像学检查（n=6）以及随访时间不足以评估临床疗效（n=6），共有16例患者被排除在疗效可评估人群。在74例可评估人群中，ORR和DCR分别为35.1%和82.4%。74%患者肿瘤发生缩小（中位缩小22%），这一数字在可评估人群中为90.5%（67/74）。在25例对治疗有反应的患者中，中位治疗至反应时间为32天（23~183天），中位DoR为5.1个月，24%患者中位DoR超过6个月。90例患者的中位无进展生存期（mPFS）为5.5个月（95%CI，3.9~5.8）；6个月PFS率为37.8%。

　　安全性方面，88例（97.8%）患者报告了治疗相关AE（TRAE），其中71例（78.9%）为3级，4例（4.4%）为4级。最常见的TRAE是皮疹（91.1%）、腹泻（82.2%）和口腔炎（68.9%），≥3级治疗TRAE包括皮疹（48.9%）、腹泻（25.6%）和口腔炎（24.4%）。≥1例患者发生的严重TRAE为皮疹（n=3；3.3%）、虚弱、腹泻、脱水和口腔炎（各2例；2.2%）。在既往接受过ICIs治疗的61例患者中，出现≥3级TRAE（皮疹、腹泻、口腔炎、肝功能检查升高和肺炎）的患者百分比为77.1%，这在数值上明显低于其余29例所产生的89.7%发生率，表明在接受连续ICIs和波齐替尼治疗的患者中毒性并没有增加。

　　无论既往治疗线数、HER2突变类型以及是否存在CNS转移，波齐替尼在既往接受过治疗的20外显子HER2插入NSCLC患者中均显示出抗肿瘤活性。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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