此两项3期试验研究在英国和瑞士的113个地点进行。两项试验中，患者随机按1:1分配，对照组为单独ADT疗法，包括手术和使用黄体生成素释放激素激动剂和拮抗剂，或口服醋酸阿比特龙(1000 mg /天)；联合治疗组，第一项临床试验中联合口服泼尼松龙(5 mg/天)。第二项临床试验，联合治疗组同时加用enzalutamide(每日口服160 mg)治疗。给予ADT治疗3年，联合治疗2年。研究主要终点是无转移生存期。次要终点为总生存期、前列腺癌特异性生存期、无化疗失败生存期、无进展生存期、毒性和不良事件。

　　1974例患者随机分配到治疗组。第一项试验，对照组455例和联合治疗459例；第二个试验，对照组533例和联合治疗组527例。所有患者的中位年龄为68岁(IQR 63-73)，中位PSA 34 ng/ml(14.7-47)。中位随访72个月(60-84)，联合治疗组无转移生存事件有180例，对照组有306例。

　　联合治疗组的无转移生存期明显长于对照组(风险比HR 0.53,95% CI 0.44-0.64, p<0.0001)。联合治疗组6年无转移生存率为82% (95% CI 79-85)，对照组为69%(66-72)。当enzalutamide和醋酸阿比特龙同时使用时，与单独使用醋酸阿比特龙相比，无证据表明无转移生存期存在差异(HR 1.02,0.70-1.50,p=0.91)。总生存期，前列腺癌特异性生存率，无化疗失败生存率和无进展存率也显着高于对照组。

　　3级或3级以上的不良事件发生率，阿比特龙临床试验的联合治疗组和对照组，分别为37%( 169例报告)和29% (455例患者中130例报告)。在阿比特龙和enzalutamide的临床试验中，联合治疗组和对照组发生率分别为，58% (513例患者中298例)和32% (533例患者中172例)。

　　联合治疗组最常见的两个事件是高血压(阿比特龙临床试验:联合治疗组23例(5%)和对照组6例(1%);阿比特龙和enzalutamide临床试验:73例(14%)和8例(2%))；和丙氨酸转氨升高(阿比特龙临床试验: 联合治疗组25例(6%)和对照组1 例(<1%);阿比特龙和enzalutamide临床试验:分别为69例(13%)和4例(1%)。报告了7例5级不良事件:对照组未发现；阿比特龙和泼尼松龙组3例(直肠腺癌、肺出血、呼吸障碍各1例),阿比特龙、泼尼松龙和enzalutamide组4例(脓毒性休克和猝死各2例)。

　　在高危非转移性前列腺癌患者中，联合治疗与单药ADT相比具有更高的无转移生存率。醋酸阿比特龙和泼尼松龙应该认为是这类人群的新标准治疗。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

　　更多药品详情请访问   阿比特龙   https://abtl.kangbixing.com/