2021年07月12日，达雷木单抗-透明质酸酶+泊马度胺+地塞米松联合用药（D-Pd方案）获得美国FDA批准，用于治疗多发性骨髓瘤（MM）成人患者，具体为：既往接受过至少一种疗法（包括含来那度胺和一种蛋白酶体抑制剂的疗法）的MM患者。

　　本次批准是基于3期APOLLO研究（MMY3013）的研究数据。该研究共入组了304例既往接受过至少一种治疗方案、已接受过来那度胺和蛋白酶体抑制剂治疗、被证实疾病已进展的复发或难治性MM患者。结果显示，与泊马度胺+地塞米松方案（Pd方案）相比，D-Pd方案将疾病进展或死亡风险显着降低37%。D-Pd组和Pd组的中位无进展生存期（PFS）分别为12.4个月和6.9个月。

　　此外，与Pd组相比，D-Pd组缓解率更高，包括：总缓解率（ORR:69% vs 46%）、完全缓解率（CR:25% vs 4%）、非常好的部分缓解（VGPR）或更好缓解（51% vs 20%）、微小残留病阴性率（9% vs 2%）。D-Pd方案的安全性与已知的Darzalex Faspro安全性和Pd方案的安全性一致。

　　多发性骨髓瘤是浆细胞恶性增殖性疾病，疾病特征是骨髓中的浆细胞像肿瘤一样无限制增生。多发性骨髓瘤多发生于中老年人，男性患病人数高于女性。目前，多发性骨髓瘤的病因尚不明确，可能跟遗传因素、辐射、病毒、化学物品、生活方式等有关。多发性骨髓瘤的症状较多，比较经典的四联症（CRAB）主要表现为贫血、骨痛、血钙升高、肾功能不全，可能还会有肝脾肿大、淋巴结肿大、发热、感觉异常等情况。目前，多发性骨髓瘤的缓解率有所提高，但患者最终会复发或进展。

　　泊马度胺（pomalidomide），又名柏马度胺，是一种沙利度胺类似物，是一种有抗肿瘤活性免疫调节剂。在体外细胞学试验，泊马度胺能抑制造血肿瘤细胞增殖和诱导凋亡。此外，泊马度胺抑制来那度胺-耐药多发性骨髓瘤细胞株的增殖和在来那度胺-敏感和来那度胺-耐药细胞株与地塞米松协同诱导肿瘤细胞凋亡。泊马度胺增强T细胞-和天然杀伤(NK)细胞介导的免疫和抑制单核细胞促炎性细胞因子的生成(如，TNF-α和IL-6)。在小鼠肿瘤模型和和体外脐带模型中泊马度胺显示抗血管生成活性。2013年2月，泊马度胺被美国FDA批准用于治疗复发和难治性多发性骨髓瘤。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：泊马度胺/柏马度胺(POMALIDOMID)治疗骨髓瘤患者可能会出现哪些不良反应？

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