2022年3月24日，由诺华制药研发的达拉非尼联合曲美替尼在中国获批用于BRAFV600突变阳性转移性NSCLC患者的治疗，我国BRAF突变肺癌患者终于迎来首个高效精准疗法。

　　近日，达拉非尼联合曲美替尼获得国家药品监督管理局(NMPA)批准，用于BRAFV600突变转移性NSCLC患者的治疗。BRAFV600突变作为晚期NSCLC的重要靶点之一，携带该靶点的患者预后较差，且化疗、免疫治疗等传统治疗的疗效不佳。达拉非尼联合曲美替尼中国肺癌适应症的获批，使我国BRAFV600突变晚期NSCLC患者迎来了首个精准靶向治疗药物，开启了BRAFV600突变晚期NSCLC的靶向治疗新时代。

　　达拉非尼是BRAF小分子抑制剂，曲美替尼是MEK1/2小分子抑制剂，二者联合可更为彻底地、全面地阻断MAPK通路，带来高效的靶点抑制效果。多项研究证实了该联合方案优异的疗效和安全性。

　　BRF113928研究显示，达拉非尼联合曲美替尼治疗BRAFV600突变转移性NSCLC一线有效率高达64%，5年生存率达22%，基于其优异的疗效和安全性数据，该方案目前已在全球多个国家和地区获批上市。BRF113928是一项多队列、多中心Ⅱ期研究，队列C入组36例初治Ⅳ期BRAFV600突变NSCLC患者，接受达拉非尼150mg Bid联合曲美替尼2mgQd治疗。结果显示联合治疗的ORR为64%，中位反应持续时间(DOR)10.4个月，独立评估委员会(BICR)评估的中位PFS为14.6个月，中位OS长达24.6个月，超过半数患者获得2年以上生存。

　　目前随访时间已经达到5年，5年OS率达到22%。队列B入组57例经治患者，结果显示联合治疗的ORR为68.4%，中位DOR9.8个月，中位PFS10.2个月，中位OS18.2个月，5年生存率19%。这是BRAF突变NSCLC患者首次迎来长生存数据，结果提示，达拉非尼联合曲美替尼双靶治疗开创了前所未有的反应和生存高度，且一线治疗可带来更大的生存获益。本次中国适应证获批是基于，达拉非尼联合曲美替尼治疗中国人群BRAF突变阳性转移性NSCLC的注册临床研究。该研究是全国多中心II期临床试验，研究证实了达拉非尼联合曲美替尼对于BRAFV600突变的转移性NSCLC具有优异的疗效，研究结果将于近期国际大会报道发布。

　　达拉非尼联合曲美替尼的优异疗效在多项真实世界研究中也不断得到验证。一项中国人群的真实世界研究入组54例BRAFV600E突变患者，结果显示BRAFV600E突变患者接受一线化疗的最佳疾病控制率(DCR)为78.6%，最优中位PFS5.4个月，而达拉非尼联合曲美替尼的DCR为100%，中位PFS未达到。法国一项真实世界研究显示，40例BRAFV600突变NSCLC患者中，达拉非尼联合曲美替尼的中位PFS为16.8个月，中位OS21.8个月。2021年欧洲肿瘤学会(ESMO)年会上报道的一项来自FlatironHealth数据库的大样本真实世界研究中，筛选出140例接受各种一线治疗的BRAFV600突变患者，结果显示接受双靶治疗的患者OS最优，可长达29.3~34.7个月，而其他疗法(化疗、免疫单药、免疫联合化疗)的OS仅为9.7个月~17.7个月。

　　此外，达拉非尼联合曲美替尼安全性良好，大多数任何级别和3级不良事件发生率和单靶类似，并不因为增加药物而使不良反应明显增加。优异的疗效和安全性特征使得达拉非尼联合曲美替尼治疗方案脱颖而出，为BRAFV600突变NSCLC患者带来了长期生存的新希望。凭借优异的疗效和良好的安全性，达拉非尼联合曲美替尼获得国外权威指南的一致推荐，获得NCCN、ESMO等国际指南一线优先推荐。同时，多个权威指南推荐晚期肺腺癌患者应该进行BRAF基因检测，以寻找从靶向治疗中获益的机会。

　　2017年，美国食品药品监督管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)先后批准达拉非尼联合曲美替尼用于治疗BRAFV600E突变和BRAFV600突变晚期NSCLC.如今，首个BRAFV600突变NSCLC高效新型疗法终于登陆我国，成功打造了BRAFV600突变NSCLC治疗新格局。3月25日，达拉非尼联合曲美替尼首张处方在中山大学肿瘤防治中心开出，标志着双靶治疗正式开始应用于我国的NSCLC患者，BRAFV600突变NSCLC靶向治疗新时代正式开启。随着获批后达拉非尼联合曲美替尼方案在临床上的广泛应用，将助力更多BRAFV600突变NSCLC患者实现生存辉煌。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：达拉菲尼/达拉非尼(TAFINLAR)联合曲美替尼可为脑癌患者带来希望？

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