在化疗时代，晚期非小细胞肺癌缓解率为20%-35%，中位总生存大约为10-12个月。IPASS虽证实了吉非替尼用于晚期NSCLC可带来显着PFS获益（HR=0.74），但是探索性分析表明获益全得益于存在EGFR突变人群（HR=0.48）。所以推断是否为实？NEJ002结果的释放正面回答了这个问题。

　　NEJ002是一项在日本开展的随机、多中心、III期临床研究，用以评估相比化疗（PC），吉非替尼用于未经化疗、伴EGFR敏感突变晚期NSCLC受试者疗效和安全性。随机化前，将受试者按照性别、分期（IIIB、IV或术后复发）、机构进行分层，符合纳排条件受试者随机接受吉非替尼（250 mg/d）治疗或标准化疗（紫杉醇 200 mg/m2＋卡铂 AUC=6，Q3W,≥3周期），每2个月CT评估一次，吉非替尼组用至疾病进展、不可耐受毒性或撤回知情同意书，研究主要终点为PFS,次要终点为ORR,OS,至功能状态恶化时间和安全性。统计分析上仅PFS给了power,预先设计了一次中期分析（入组结束后4个月，显着性差异水平为p=0.003）。

　　中期分析时（2009.05），研究达到主要终点，吉非替尼显着改善EGFR敏感突变的晚期非小细胞肺癌PFS,两组mPFS分别为10.4个月和5.5个月（HR=0.36；95%CI,0.25-0.51；p＜0.001），最终分析时（2009.12）结论保持一致（mPFS月：10.8 vs 5.4；HR=0.30；95%CI,0.22-0.41；p＜0.001）。吉非替尼组一年及两年PFS率分别为42.1%和8.4%，对应化疗组分别为3.2%和0%；亚组分析显示：相比男性，女性PFS改善更显着（mPFS,6.5 vs6.0，HR=0.68；95%CI,0.51-0.92；p=0.01）；吉非替尼组和化疗组客观缓解率分别为73.7%和30.7%（p＜0.001）；ORR和PFS在EGFR 19del（11.5个月，82.8%）和L858R（10.8个月，67.3%）中相似；两个治疗组OS并无显着差异，吉非替尼组中位OS和2年OS率分别为30.5个月和61.4%，对应化疗组分别为23.6个月和46.7%（p=0.31）。

　　至少接受一次实验药物治疗的受试者纳入安全性分析，吉非替尼组最常见不良事件是皮疹、AST或ALT升高，对应化疗组最常见不良事件分别是食欲减退、中性粒细胞减少、贫血和感觉神经异常；≥3级严重毒性反应发生率，化疗组更高（71.7% vs 41.2%，p＜0.001）;但是需要注意的是吉非替尼组有6例受试者发生间质性肺炎（ILD），3例较严重，其中1例死于ILD（无既往吸烟史女性，欧美发生率0.3%，日本发生率4-6%）。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：吉非替尼/易瑞沙(GEFITINIB)治疗肺癌的疗效和安全性如何？

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