美国FDA批准威罗非尼用于治疗BRAF V600E突变的不可切除或转移性黑色素瘤患者（不用于治疗野生型BRAF黑色素瘤患者）。Trial 1是一项国际性的、开放标签的随机对照试验，试验对象是675名未经治疗的BRAF V600E突变阳性不能切除或转移性黑色素瘤患者，患者随机分组，一组每次口服威罗非尼960 mg,每日2次(n=337)，另一组每3周的第1天静脉注射达卡巴嗪1000 mg/m2 (n=338)。
患者按发病阶段、乳酸脱氢酶（LDH）、ECOG表现状态和地理区域随机分层。治疗持续到疾病进展或出现不可耐受的毒性反应，和/或患者同意退出。本试验的主要疗效评价指标为总生存期（OS）和研究人员评估的无进展生存（PFS）。其他疗效指标为客观反应率（ORR）。患者的人群特征为：男性居多(56%)，白人居多(99%)，中位年龄54岁（24%为65岁以上），ECOG评分均为0或1，以转移性疾病为主(95%)。试验结果表明，两组患者（威罗非尼 VS 化疗组）的中位OS为13.6个月 VS 10.3个月，中位PFS为5.3个月 VS 1.6个月。
威罗非尼组最常见的不良反应有：关节痛（53%）、脱发（45%）、疲劳（38%）、皮疹（37%）、恶心（35%）、光敏反应（33%）、腹泻（28%）、皮肤角化病（24%）、皮肤鳞状细胞癌（24%）、皮肤瘙痒（23%）、头痛（23%）、皮肤乳头状瘤（21%）、皮肤干燥（19%）、发热（19%）、肢体疼痛（18%）、呕吐（18%）、食欲下降（18%）、周围水肿（17%）……如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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