欧盟委员会（EC）已批准维奈妥拉（Venclyxto）与Gazyvaro（obinutuzumab）联合治疗先前未接受过治疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）成人患者。该批准适用于欧盟27个成员国以及冰岛、列支敦士登、挪威和英国。值得一提的是，此次批准是维奈妥拉在欧盟收获的第三个监管批准。此前，该药已被批准：（1）联合利妥昔单抗（rituximab）治疗既往接受过至少一种疗法的CLL成人患者；（2）作为单药疗法，治疗存在或不存在17p删除或P53突变、不适合或已接受一种B细胞受体通路抑制剂治疗失败的CLL成人患者。

　　维奈妥拉（Venclyxto）是一种口服的B细胞淋巴瘤因子-2（BCL-2）抑制剂，BCL-2在细胞凋亡（程序性细胞死亡）中发挥重要作用，可阻止一些细胞（包括淋巴细胞）的凋亡，并且在某些类型癌症中过度表达，与耐药性的形成相关。venetoclax旨在选择性抑制BCL-2的功能，恢复细胞的通讯系统，让癌细胞自我毁灭，达到治疗肿瘤的目的。

　　CLL是成年人中最常见的白血病类型。近年来，尽管在治疗方面已取得了进展，但许多患者无法忍受含化疗方案的副作用。维奈妥拉+Gazyvaro作为一种固定疗程、无化疗方案，将为CLL患者提供一个重要的治疗选择，这些患者可从中获得深度缓解和持续无进展生存受益、同时还可以获得有限疗程的额外益处。

　　此次批准，基于关键性III期CLL14研究的结果。该研究评估了12个月、固定疗程维奈妥拉+Gazyvaro治疗方案与Gazyvaro+苯丁酸氮芥治疗方案一线治疗存在合并症的CLL成人患者。初步分析（中位随访28个月）结果显示，与Gazyvaro+苯丁酸氮芥（目前的CLL护理标准）相比，维奈妥拉+Gazyvaro方案将疾病进展或死亡（PFS,研究调查员评估）的风险显著降低了65%（HR=0.35；95%CI:0.23-0.53；p＜0.0001；2组中位PFS均未达到）。

　　在最新的CLL14疗效分析（中位随访40个月）中，Gazyvaro+苯丁酸氮芥组的中位PFS为35.6个月（95%CI:33.7，40.7），维奈妥拉+Gazyvaro组的中位PFS尚未达到、疾病进展或死亡风险降低69%（HR=0.31；95%CI:0.22,0.44）。维奈妥拉+Gazyvaro组估计的36个月无进展生存率为81.9%（95%CI:76.5,87.3）、Gazyvaro+苯丁酸氮芥组为49.5%（95%CI:42.4,56.6）。

　　此外，完成一年治疗后，与Gazyvaro+苯丁酸氮芥组相比，维奈妥拉+Gazyvaro组患者经历了深度缓解、微小残留病（MRD）阴性率和完全缓解率（CR）更高。该研究中，不良事件（AE）与已知的维奈妥拉和Gazyvaro各自的安全性一致。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：维奈妥拉(VENETOCLAX)与阿扎胞苷联合治疗初治AML的有效性和安全性如何？

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