美国FDA批准布吉他滨一线用于ALK阳性NSCLC治疗是基于ALTA-1L研究的结果。ALTA-1L研究是一项III期、开放标签、随机对照临床研究，头对头比较了布吉他滨和克唑替尼一线治疗携带ALK融合的晚期NSCLC患者的疗效及安全性。

　　在先前未接受治疗的ALK阳性NSCLC患者中，相较于克唑替尼组，布吉他滨组的无进展生存期（PFS）率显着增加，1年PFS率分别为67%vs43%，疾病复发和死亡风险降低51%，客观缓解率（ORR）分别为71%vs60%。基于该研究结果，在美国国家综合癌症网络（NCCN）新发布的NSCLC指南中，布吉他滨与阿来替尼共同被推荐为ALK阳性NSCLC一线治疗首选药物。

　　在这项国际多中心III期临床研究ALTA-1L试验中，共纳入了275例既往未接受过ALK抑制剂治疗的ALK阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者（布吉他滨治疗组，n=137例；克唑替尼治疗组，n=138例）。在布吉他滨治疗组，患者的中位年龄为58岁；29%的患者在基线时发生脑转移；26%的患者既往接受过针对晚期或转移性疾病的化疗。在克唑替尼治疗组，患者的中位年龄为60岁；30%的患者在基线时发生脑转移；27%的患者既往接受过针对晚期或转移性疾病的化疗。研究的主要终点为无进展生存期（PFS）；次要终点为总体客观缓解率（ORR）和颅内ORR.

　　根据ALTA-1L试验结果显示，对于接受布吉他滨治疗的患者，经独立评审委员会（IRC）评估中位无进展生存期（PFS）达到24个月，对照组克唑替尼的中位PFS 为11.1个月；经研究者评估两组的中位PFS为30.8个月 VS 9.2个月。此外，布吉他滨针对脑转移患者的临床疗效也非常突出，在基线时存在脑转移的患者中，布吉他滨 VS 克唑替尼的颅内ORR为78% VS 26%；颅内反应持续缓时间（DOR）为27.9个月 VS 9.2个月；颅内中位PFS为24个月 VS 5.6个月，显着降低了75%的疾病进展或死亡风险；4年总生存期（OS）为71% VS 44%，与对照组克唑替尼相比，布吉他滨降低了57%的疾病进展或死亡风险。

　　ALTA-1L研究结果显示，布吉他滨一线治疗ALK阳性非小细胞肺癌患者的临床疗效优于克唑替尼，尤其是脑转移患者。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：布加替尼/布吉他滨(BRIGATINIB)治疗ALK阳性非小细胞肺癌的效果好吗？

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