FDA已批准Velcade（万珂，通用名：硼替佐米，bortezomib）注射液用于既往未经治疗（初治）的套细胞淋巴瘤（MCL）患者的治疗。硼替佐米是首个获FDA批准用于初治MCL群体的药物。此前，FDA于2006年批准硼替佐米用于复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）的治疗。此次批准，扩大了硼替佐米的适用群体。

　　套细胞淋巴瘤（MCL）是非霍奇金淋巴瘤的一种亚型，该病通常是一种极具侵略性的恶性肿瘤，复发风险高，因此是一种极具挑战性的难治愈性疾病。MCL约占非霍奇金淋巴瘤（NHL）病例的6%，该病通常起始于淋巴结，但可扩散至其他组织，如骨髓和肝脏。MCL患者的总生存期大约未4-5年，晚期MCL患者5年生存率约为50%。此前，FDA已批准多个靶向性药物，用于复发性或难治性MCL的治疗，但尚未批准任何药物用于初治MCL群体。

　　硼替佐米的获批，是基于一项国际性随机、头对头III期研究的数据。该项研究在既往未经治疗（初治）套细胞淋巴瘤（MCL）患者中开展，数据表明，与标准R-CHOP疗法（利妥昔单抗/环磷酰胺/阿霉素/长春新碱/泼尼松）治疗组相比，含硼替佐米的VcR-CAP疗法（硼替佐米/利妥昔单抗/环磷酰胺/阿霉素/强的松）治疗组无进展生存期（PFS）显著改善（25个月 vs 14个月，p＜0.0001），达到了研究的主要终点。此外，与R-CHOP治疗组相比，VcR-CAP治疗组有更多的患者实现完全缓解（CR:44% vs 34%）。

　　FDA已批准硼替佐米用于曾对硼替佐米治疗有响应且完成最后一次硼替佐米治疗后至少6个月后病情复发的多发性骨髓瘤（multiple myeloma,MM）成人患者的复治（retreatment,即再治疗）。在II期国际性RETRIEVE研究中，既往接受过硼替佐米治疗且经硼替佐米治疗取得部分缓解或完全缓解的多发性骨髓瘤（MM）患者群体，接受硼替佐米复治时的总缓解率（ORR）为38.5%。

　　在过去，硼替佐米作为唯一一种已被证明能够延缓新诊（newly diagnosed）或复发性多发性骨髓瘤（MM）患者总生存期（OS）的药物，在多发性骨髓瘤（MM）的临床治疗中发挥了重要作用。硼替佐米新获批的给药指南，将使医生能够为其硼替佐米经治患者继续提供这种有效的药物治疗，将硼替佐米用于多发性骨髓瘤的整个临床护理范畴。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：硼替佐米/万珂(VELCADE)治疗未接受过治疗套细胞淋巴瘤的临床试验数据

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