吉瑞替尼Xospata是第二代FLT3抑制剂，有潜力改善携带2种最常见类型突变AML患者的预后——FLT3跨膜区内部串联重复（ITD）和FLT3酪氨酸激酶结构域（TKD）突变。针对FLT3跨膜区内部串联重复（ITD）和FLT3酪氨酸激酶结构域（TKD）这2种不同的突变具有抑制作用。FLT3-ITD突变影响约30%的AML患者，与恶化的无病生存和总体生存相关。FLT3-TKD突变影响约7%的AML患者。尽管对这些突变的影响还不太清楚，但它们与治疗耐药性有关。

　　在2018年10月， 吉瑞替尼Xospata率先在日本获得批准，用于治疗FLT3突变的复发或难治性AML成人患者。2018年11月底， 吉瑞替尼Xospata获美国FDA批准，成为用于复发性或难治性AML患者群体的首个FLT3靶向制剂，也标志着安斯泰来进入了美国血液癌症治疗领域。2019年5月，FDA批准了Xospata的一份补充新药申请（sNDA），更新Xospata的美国产品标签，纳入来自III期ADMIRAL试验的最终OS数据。在欧盟，Xospata于2019年10月获得批准，单药治疗携带FLT3突变（FLT3mut+）的复发性或难治性AML成人患者。

　　中国国家药品监督管理局（NMPA）已受理其靶向抗癌药Xospata（英文通用名：gilteritinib；中文暂定通用名：吉瑞替尼）的新药申请（NDA），该药是一种每日一次的口服药物，作为一种单药疗法，用于治疗FLT3突变阳性（FLT3mut+）的复发性（疾病复发）或难治性（药物难治）急性髓性白血病（AML）成人患者。

　　FLT3mut+AML患者预后非常差，挽救化疗后的生存期中位数不到6个月。在AML治疗过程中，甚至在复发后，FLT3突变的状态有可能发生改变。因此，确认患者FLT3的突变状态有助于确定最佳治疗方法。

　　来自III期ADMIRAL研究的结果显示，在复发性或难治性FLT3mut+AML成人患者中，与挽救性化疗相比，吉瑞替尼Xospata将总生存期（OS）显著延长（中位OS:9.3个月 vs 5.6个月，HR=0.64[95%CI:0.49-0.83]，p=0.0004）、一年生存率提高一倍（37% vs 17%）、伴有完全或部分血液学恢复的完全缓解率提高一倍（34.0% vs 15.3%）。安全性方面，吉瑞替尼Xospata治疗组最常见的≥3级不良事件为发热性中性粒细胞减少（45.9%）、贫血（40.7%）、血小板减少（22.8%）。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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