欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布一份积极审查意见，建议批准抗PD-L1疗法Durvalumab，联合标准护理(SoC)含铂化疗(依托泊苷+卡铂或依托泊苷+顺铂)，一线治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)成人患者。

　　CHMP的积极意见，基于III期CASPIAN试验的结果。相关数据已发表于国际顶级医学期刊《柳叶刀》。数据显示，与标准护理(SoC)含铂化疗相比，固定剂量Durvalumab与SoC含铂化疗联合应用在总生存期(OS)方面显示出具有统计学意义和临床意义的改善。基于该研究结果，Durvalumab联合SoC含铂化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌于2020年2月在新加坡获得全球首批，并在美国和其他一些国家获得批准。目前，该适应症也正在接受日本和其他国家的监管审查。

　　CASPIAN是一项随机、开放标签、多中心、全球性III期研究，比较了Durvalumab+SoC含铂化疗(依托泊苷+顺铂或卡铂)、Durvalumab+Tremelimumab+SoC含铂化疗、SoC含铂化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌患者的疗效和安全性。其中，Durvalumab+Tremelimumab+SoC含铂化疗组合是一种双免疫检查点阻断联合化疗方案，该方案由CTLA4检查点抑制剂Tremelimumab(一种抗CTLA4单抗)、PD-L1检查点抑制剂Durvalumab(一种抗PD-L1单抗)和SoC化疗组成。研究中，Durvalumab采用固定剂量(1500mg)、每三周给药一次、治疗4个周期，实验组患者最多接受4个周期SoC化疗，对照组允许最多接受6个周期SoC化疗和预防性脑放射治疗(PCI)。该研究在22个国家200多个临床中心开展，包括美国、欧洲、南美、亚洲和中东。主要终点是总生存期(OS)。

　　2019年6月，CASPIAN试验达到了一个主要终点：由独立数据监测委员会(IDMC)开展的一项计划的中期分析显示，与SoC化疗组相比，Durvalumab+SoC化疗组死亡风险降低27%(HR=0.73，95%CI:0.591-0.909，p=0.0047)、总生存期显著延长(中位OS:13.0个月[11.5,14.8] vs 10.3个月[9.3,11.2])、18个月存活率大幅提高(33.9% vs 24.7%)。此外，在所有疗效终点方面，与SoC化疗组相比，Durvalumab+SoC化疗组均显示出治疗受益，包括：12个月时无进展生存率显著提高(PFS率：17.5% vs 4.7%)、12个月时确认的客观缓解率提高(ORR:67.9% vs 57.6%)、12个月时缓解持续(DOR)的患者比例提高(DOR:22.7% vs 6.3%)。

　　2020年5月底公布的最新分析显示：中位随访超过2年后，Durvalumab+SoC化疗显示持续疗效，与SoC化疗相比，维持死亡风险降低25%(HR=0.75;95%CI:0.62-0.91;名义p=0.0032)。更新的中位OS为12.9个月，SoC化疗组为10.5个月。在一项事后分析中，估计的24个月存活率，Durvalumab+SoC化疗组为22.2%、SoC化疗组为14.4%。事后分析显示，24个月无进展生存率，Durvalumab+SoC化疗组为11%、SoC化疗组为2.9%。此外，Durvalumab+SoC化疗组维持了较高的客观缓解率(ORR:68% vs 58%)，在事后分析中，缓解持续时间24个月的患者比例，Durvalumab+SoC化疗组为13.5%、SoC化疗组为3.9%。在24个月时，Durvalumab+SoC化疗组有12%的患者继续接受Durvalumab治疗。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：德瓦鲁单抗(DURVALUMAB)治疗非小细胞肺癌能提高中位无进展生存期？

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