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奥拉帕利/奥拉帕尼(LYNPARZA)单药治疗去势抵抗性前列腺癌的效果更佳?

时间:2022-04-13 09:48 来源:药品咨询 作者:康必行-小玲

  2020年5月20日,美国食品药品监督管理局(FDA)正式批准PARP抑制剂——奥拉帕利用于治疗同源重组修复(HRR)基因突变的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)。至此,奥拉帕利成为唯一在卵巢癌、乳腺癌、胰腺癌和前列腺癌四大癌种同时获得FDA批准的PARP抑制剂。

  本次FDA批准奥拉帕利在前列腺癌的适应证是基于国际多中心III期试验PROfound研究的优异表现。PROfound研究旨在对比奥拉帕利单药疗法与医生选择的新型内分泌治疗(阿比特龙或恩扎卢胺),在既往已接受新型内分泌治疗药物后出现病情进展,且携带同源重组修复(HRR)通路相关基因突变的mCRPC患者中的疗效和安全性。

奥拉帕利

  PROfound研究共387例患者随机入组,按照基因改变情况分为两个队列,其中队列A(245例)为BRCA1/2、ATM改变患者,队列B(142例)为其他HRR相关基因改变患者。每个队列的患者都随机分为2组,试验组接受奥拉帕利(300mg bid)治疗,对照组接受由医生选择的阿比特龙或恩扎卢胺治疗。研究以组织检测结果为标准判定HRR突变状态,同时获得患者血液标本,进行检测胚系突变检测和ctDNA检测,以进行回顾性分析。

  PROfound研究已经在2019年8月达到了主要终点[队列A的影像学无进展生存(rPFS)],并在所有HRR突变患者中均达到了rPFS的次要终点。研究结果在2020年4月公布,在队列A中,奥拉帕利较恩扎卢胺/阿比特龙显著延长了患者总生存(OS),达到OS的次要终点。

  研究结果显示,队列A中,相比阿比特龙/恩扎卢胺,奥拉帕利显著降低影像学进展和死亡风险达66%,试验组和对照组的中位rPFS分别为7.4个月 vs 3.6个月(HR=0.34;95%CI 0.25-0.47;p<0.0001); 总人群(队列A+B)中,奥拉帕利显著降低影像学进展和死亡风险达51%,试验组和对照组的BICR评估rPFS分别为5.8 个月 vs 3.5 个月(HR=0.49;95%CI 0.38-0.63;p<0.0001);

  OS中期分析显示,尽管超过80%的对照组患者发生进展后接受奥拉帕利治疗,但奥拉帕利OS仍有获益:队列A中位OS为18.5个月 vs 15.1个月(HR=0.64;95%CI 0.43-0.97;p=0.02);总人群中位OS为17.51个月 vs 14.26个月(HR=0.67;95%CI 0.49-0.93;nominal p=0.0063)。

  分层分析中,rPFS结果显示,在先前使用过紫杉烷类化疗的患者中,队列A中位rPFS为 奥拉帕利7.4个月 vs pcNHA(医生选择的新型内分泌药物) 1.9 个月,HR=0.28(0.19-0.41),队列A+B中位rPFS为 奥拉帕利5.8个月 vs pcNHA 2.6个月,HR=0.39(0.29-0.53)。

  在先前未使用过紫杉烷类化疗的患者中,队列A中位rPFS为:奥拉帕利7.4个月 vs pcNHA 4.1 个月,HR=0.55(0.32-0.97);队列A+B中位rPFS为:奥拉帕利5.8个月 vs pcNHA 2.6个月,HR=0.77(0.50-1.22)。

  分层分析结果证实了对经新型内分泌治疗的HRR基因改变的mCRPC患者,无论患者先前是否接受过紫杉烷类化疗,奥拉帕利相比新型内分泌药物均显示rPFS获益。

奥拉帕利

  安全性方面,PROfound研究的不良事件特征与已知的安全性特征基本一致,安全性可控。

  PROfound研究证实,对于经过新型内分泌治疗(无论是否经过化疗)且HRR突变的mCRPC患者,相比医生选择的阿比特龙/恩扎卢胺,奥拉帕利能使患者显著获益,且安全性良好。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:PARP抑制剂奥拉帕尼/奥拉帕利(LYNPARZA)药物介绍和注意事项

  更多药品详情请访问  奥拉帕利  https://www.kangbixing.com/bxyw/alpn/


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(责任编辑:康必行-小梦)
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