FDA已批准奥拉帕利用于辅助治疗患有生殖系BRCA突变、HER2 阴性、高风险的早期乳腺癌患者，这些患者之前曾在手术前或手术后接受过化疗。该批准是基于 OlympiA 3 期试验 (NCT02032823) 的结果，其中 olaparib 与安慰剂相比，侵袭性无病生存期 (iDFS) 提高了 42%，这被确定为具有统计学意义和临床意义 (HR, 0.58；95% CI，0.46-0.74；P <.0001)。此外，更新的数据显示，与安慰剂相比，辅助奥拉帕利还使疾病进展或死亡的风险降低了 32%（HR，0.68；95% CI，0.50-0.91；P = .0091）。

　　奥拉帕利的安全性发现与先前 PARP 抑制剂研究中报告的一致。OlympiA试验全球主席、伦敦癌症研究所和伦敦国王学院肿瘤学教授 Andrew Tutt 教授在一份新闻稿。“大多数乳腺癌是在早期阶段发现的，许多患者会做得很好，但对于那些在诊断时患有高风险疾病的人来说，癌症复发的风险可能高得令人无法接受，因此需要新的治疗方案。奥林匹亚已经证明，确定一种患有高危疾病的女性的BRCA1/2突变开启了奥拉帕利治疗资格的额外选择，这降低了这些乳腺癌患者的复发风险并提高了生存率。”

　　多中心、随机、安慰剂对照的 OlympiA 试验招募了 1836 名携带生殖系BRCA突变的 HER2 阴性乳腺癌患者。患者以 1:1 的比例随机接受 300 mg 口服奥拉帕利，每天两次，持续 1 年（n = 921）或安慰剂（n = 915）。此外，患者必须接受过 II 期或 III 期乳腺癌的治疗，并已完成手术和化疗，有或没有放疗。纳入标准还要求患者具有疾病复发的高风险。那些先前接受过 PARP 抑制剂治疗的人不符合入组条件。

　　研究的主要终点是 iDFS；次要终点包括远处无病生存期（DDFS）、总生存期（OS）、健康相关生活质量和安全性。其他研究结果表明，接受奥拉帕利治疗的患者的 DDFS 降低了 43%，包括转移性疾病、新发癌症和任何原因导致的死亡（分层 HR，0.57；99.5% CI，0.39-0.83；P < .0001）。奥拉帕利和安慰剂之间的 3 年 DDFS 率差异为 7.1%（分别为 87.5% 和 80.4%；95% CI，3.0%-11.1%）。

　　在中期分析时，OS 数据不成熟。尽管接受 olaparib 与安慰剂的患者报告的死亡人数较少，但 2 个研究组之间的 OS 没有显着差异（分层 HR，0.68；99% CI，0.44-1.05；P = .024）。奥拉帕利组和安慰剂组之间的 3 年 OS 率差异为 3.7%（分别为 92.0% 和 88.3%；95% CI，0.3%-7.1%）。

　　关于安全性，奥拉帕利组报告的不良反应 (AE) 与之前报告的该药物一致。此外，奥拉帕利并未增加严重的 AE，包括住院或其他癌症（如白血病）的发生。然而，接受奥拉帕利治疗的患者更常报告 3 级或更高级别的 AE，包括贫血 (9%)、中性粒细胞减少 (5%)、白细胞减少 (3%) 和疲劳 (2%)。

　　在接受奥拉帕利的患者中报告的最常见的任何级别的 AE 包括恶心（57%）、疲劳（40%）、贫血（23%）、呕吐（23%）和头痛（20%）。安慰剂组报告的最常见的任何级别的 AE 是疲劳 (27%)、恶心 (23%)、头痛 (17%)、腹泻 (14%) 和关节痛 (12%)。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：奥拉帕尼/奥拉帕利(OLAPARIB)可用于治疗晚期胰腺癌？

　　更多药品详情请访问  奥拉帕利  https://www.kangbixing.com/bxyw/alpn/