来自亚太地区中国、韩国、印度和澳大利亚66家中心的917名二甲双胍治疗（联合或不联合磺脲类药物）后血糖控制不佳2型糖尿病患者（83.4%为中国患者），以1:1:1:1的比例随机分配，接受5 mg、10 mg、15 mg的替西帕肽每周一次皮下注射或按照糖尿病指南的血糖控制目标进行动态剂量滴定的甘精胰岛素每日一次皮下注射。比较替西帕肽与甘精胰岛素对血糖控制和体重控制的影响和安全性。替西帕肽是每周一次皮下注射的葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）和胰高糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂。替西帕肽是一种由39个氨基酸组成的多肽，在第20位氨基酸上以C20脂肪二酸与白蛋白结合延长其半衰期。

　　SURPASS-AP-Combo由北京大学人民医院内分泌科纪立农教授牵头，是替西帕肽首次在以中国2型糖尿病患者为主的人群中开展的为期40周的国际多中心、随机、开放标签3期临床试验。该文章的第一作者和通讯作者分别为北京大学人民医院内分泌科高蕾莉和纪立农教授。这是近年来由北京大学人民医院学者同时担任第一作者和通讯作者发表在Nature Medicine上的第二篇论著。替西帕肽为礼来公司新近研发的以改善血糖和体重控制为目标的创新双靶点（GLP-1/GIP受体）激动剂。

　　研究结果显示：所有三个剂量的替西帕肽降低糖化血红蛋白和体重优效于甘精胰岛素；替西帕肽组糖化血红蛋白达标率（<7％）显著高于甘精胰岛素组。研究结果达成了主要和所有关键性次要终点；与甘精胰岛素相比，替西帕肽表现出更好的HbA1c和体重降低效果，并且总体安全性和耐受性良好。

　　在降低血糖方面：治疗第40周，替西帕肽（5mg、10mg、15mg）组受试者的糖化血红蛋白较基线分别降低了2.24%、2.44%、和2.49%，均显著优于甘精胰岛素组较基线降低的0.95%（p<0.001）。治疗第40周时替西帕肽组达到糖化血红蛋白＜7.0%的受试者比例最高达86.0%，显著高于甘精胰岛素组23.7%（p<0.001）。

　　在降低体重方面，治疗第40周，替西帕肽（5mg、10mg、15mg）组受试者的体重较基线分别降低5.0kg（6.5%）、7.0kg（9.3%），和7.2kg（9.4%），显著优于甘精胰岛素组的体重较基线增加了1.5kg（2.1%）（p<0.001）。

　　在安全性方面，替西帕肽最常见的不良事件是轻、中度胃肠道不良反应（腹泻、恶心、呕吐）及食欲减退，且主要发生在剂量递增期。试验期内各组未报告严重低血糖事件。

　　替西帕肽能够选择性结合并同时激动GIP和GLP-1两种天然肠促胰素受体，以葡萄糖依赖的方式促进胰岛素第一时相和第二时相分泌，并降低胰高血糖素水平，同时能够改善胰岛素敏感性，延缓胃排空，减少摄食量。替西帕肽已在美国、阿拉伯联合酋长国、欧盟、日本等多地获批，适用于在饮食控制和运动基础上，改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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