治疗2型糖尿病的疗效与安全性；一些临床研究结果表明,GLP-1RA有额外的心血管益处,还可减少肾脏不良结局。索马鲁肽已被批准用于非糖尿病患者的超重治疗。其中索马鲁肽皮下注射制剂具有出色的心血管特性,其口服制剂的心血管获益还有待进一步验证。索马鲁肽皮下注射制剂和口服制剂均具有良好的降糖、减重效果,低血糖风险低,胃肠道反应为其常见不良反应但一般症状较轻,具有良好的临床应用前景。

　　我国糖尿病人群中,90%以上为2型糖尿病(T2DM)患者。T2DM始于胰岛素抵抗,最常见的诱因为超重和运动不足,糖尿病控制不佳可能导致严重并发症。口服降糖药种类很多,其中胰高血糖素样肽1受体激动剂(GLP-1RA)在临床上被推荐为口服二甲双胍疗效不佳的T2DM患者的二线治疗药物,尤其适合于合并动脉粥样硬化性心血管病和慢性肾脏病的患者。2017年,索马鲁肽注射制剂上市,在降糖、减重和心血管系统获益等方面表现出优势。2019年,首个GLP-1RA口服制剂索马鲁肽也获批上市。本研究旨在评价索马鲁肽治疗T2DM的疗效和不良反应,以期为临床用药提供循证依据。

　　本研究对索马鲁肽用于T2DM患者的疗效和安全性进行了系统评价,结果数据供临床治疗决策时参考。

　　本研究结果显示,与安慰剂比较,索马鲁肽可有效降低T2DM患者的HbA1c水平(MD=-1.18,95%CI=-1.35~-1.02,P<0.0001)、FBG水平(MD=-1.65,95%CI=-1.95~-1.36,P<0.0001)和体重(MD=-3.06,95%CI=-3.94~-2.19,P<0.00001),同时可显著提高HbA1c达标率(HbA1c<6.5%达标率:RR=5.57,95%CI=4.06~7.63,P<0.00001;HbA1c<7.0%达标率:RR=3.55,95%CI=2.88~4.36,P<0.00001),差异均有统计学意义。

　　亚组分析结果显示,索马鲁肽的降糖及减重效果与给药方式、使用剂量直接相关。与安慰剂相比,索马鲁肽皮下注射1周1mg及以上使HbA1c水平、FBG水平和体重分别降低了约1.53%、2.17mmol/L和4.76kg,皮下注射1周0.35~0.75mg使HbA1c水平、FBG水平和体重分别降低了约1.28%、1.55mmol/L和2.42kg,口服1日14mg及以上使HbA1c水平、FBG水平和体重分别降低了约1.18%、1.69mmol/L和3.13kg,口服1日7~10mg使HbA1c水平、FBG水平和体重分别降低了约1.04%、1.36mmol/L和1.62kg,口服1日2.5~5mg使HbA1c水平、FBG水平和体重分别降低了约0.56%、0.77mmol/L和0.37kg;但索马鲁肽口服1日2.5~5mg的减重效果与安慰剂的差异无统计学意义(P>0.05)。

　　本研究结果显示,索马鲁肽皮下注射1周1mg及以上的降糖、减重效果最佳,皮下注射1周0.35~0.75mg和口服1日14mg及以上的疗效次之,口服1日7~10mg的疗效再次之,口服1日2.5~5mg的疗效相对最差。一项关于索马鲁肽皮下注射制剂的Meta分析结果显示,与安慰剂相比,0.5和1mg索马鲁肽分别使HbA1c水平降低了1.01%(95%CI=0.56~1.47)和1.38%(95%CI=1.05~1.70),分别使体重减轻2.32kg(95%CI=1.46~3.19)和4.11kg(95%CI=3.37~4.85)。

　　另一项关于索马鲁肽口服制剂的Meta分析结果显示,与安慰剂相比,口服索马鲁肽1日3~14mg治疗使HbA1c水平降低了0.89%(95%CI=0.71~1.07),使体重减轻了2.99kg(95%CI=2.30~3.69)。本研究与之前的研究结果基本一致。此外,本研究中,与安慰剂相比,索马鲁肽显著降低了患者SBP水平约3.16mmHg(95%CI=2.02~4.30,1mmHg=0.133kPa)。总体而言,合并肥胖和高血压的T2DM患者能从索马鲁肽治疗中获益更多。

　　索马鲁肽组患者总体不良事件发生率稍高于安慰剂,差异有统计学意义(P<0.05);少数索马鲁肽组患者出现低血糖、胰腺炎、流感和头痛等不良事件,但其发生率与安慰剂组的差异无统计学意义(P>0.05)。与其他GLP-1RA相似,索马鲁肽最常见的不良反应为消化道反应。2018年,一项关于索马鲁肽皮下注射制剂的Meta分析纳入了6项RCT,共4432例受试者,结果显示,与安慰剂相比,索马鲁肽皮下注射制剂的胃肠道反应风险更高,主要为恶心(OR=3.24,95%CI=2.66~3.94)、呕吐(OR=3.10,95%CI=2.42~3.98)和腹泻(OR=1.91,95%CI=1.58~2.30)。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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