2023年10月3日,礼来公司在欧洲糖尿病研究协会(EASD)第59届年会上公布了关于替尔泊肽的最新研究数据。研究结果显示,替尔泊肽(10 mg,15 mg)达到了共同主要终点和所有关键次要终点,在中国成人肥胖和超重患者中实现了显著且具有临床意义的体重减轻。该研究为支持替尔泊肽用于成人肥胖和超重患者长期体重管理的有效性与安全性进一步增加了强有力的证据。
SURMOUNT-CN是一项多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的III期临床试验,纳入肥胖(BMI≥28 kg/m2)或伴有至少一种合并症的超重(BMI≥24 kg/m2)的中国成人受试者,旨在低热量饮食和增加运动的基础上对比替尔泊肽与安慰剂在体重减轻方面的有效性和安全性。研究入组了210名中国患者,以1:1:1的比例随机分组,分别接受替尔泊肽10 mg或15 mg或安慰剂每周一次治疗。共同主要终点为在52周时tirzepatide(10mg和/或15mg)相较于安慰剂在体重的变化百分比和达到体重减轻≥5%的患者比例方面的优效性。
基线时受试者平均体重为91.8kg、平均BMI为32.3kg/m2、平均腰围为104.8cm。研究结果显示,
第52周时替尔泊肽10mg组、15mg组平均体重自基线分别降低14.4%、19.9%,均优效于安慰剂组(降低2.4%)。
替尔泊肽10mg组、15mg组达到体重减轻≥5%的受试者比例分别为91.4%、92.7%,优效于安慰剂组(29.4%)。
52周时替尔泊肽10mg组、15mg组平均腰围自基线分别减少11.9 cm、16.4cm,优效于安慰剂(减少2.7cm)。
SURMOUNT-CN试验中替尔泊肽的总体安全性与先前试验报道相似,未发现新的安全性信号。替尔泊肽组最常报告的治疗期间不良事件为胃肠道不良事件,其严重程度大多为轻度至中度,主要发生在剂量递增期间。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!
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