目前，有关二者有效性和安全性的研究证据主要来源于它们的Ⅲ期临床研究，即SUSTAIN系列研究[3-12]和PIONEER系列研究[13-20]。

　　汇总上述两大系列研究后发现，有效性方面，司美格鲁肽两种剂型的量效曲线基本完全一致，两种制剂均能显著降低HbA1c水平，使HbA1c达标率显著提升最高达80%，司美格鲁肽注射液在中国人群中的HbA1c达标率更是达到了86.1%。

　　安全性方面，二种制剂最常见的不良反应均为胃肠道反应，以轻中度恶心多见，随时间推移而逐渐减少。严重不良事件的发生率与对照组类似。在不联合胰岛素或磺脲类药物治疗时，发生严重或确证低血糖比例非常低。

　　综上，在临床疗效和安全性方面，司美格鲁肽两种剂型「不分伯仲」，均可实现强效、安全降糖。

　　这是一项为期30周、随机、双盲、双模拟、活性药物对照、多中心、多国家、平行分组试验。在巴西、中国地区（包括中国大陆、中国台湾和中国香港）、韩国、南非和乌克兰的65家研究中心进行随机化，按2:2:1:1的比例接受下列治疗之一：司美格鲁肽0.5 mg+西格列汀安慰剂，司美格鲁肽1.0 mg+西格列汀安慰剂，西格列汀100 mg+司美格鲁肽安慰剂(0.5 mg)，西格列汀100 mg+司美格鲁肽安慰剂(1.0 mg)。

　　在随机化访视时，使用交互式网络应答系统进行随机化。试验包括筛选期(-2~0周)、30周治疗期和5周随访期。

　　司美格鲁肽和司美格鲁肽安慰剂每周一次在大腿、腹部或上臂皮下注射给药，并在每周的同一天给药，不考虑饮食。受试者遵循固定剂量递增方案，从0.25 mg剂量开始，每4周增加一倍，直到达到维持剂量。在试验期间，在达到司美格鲁肽维持剂量后，剂量不会改变。西格列汀和西格列汀安慰剂以片剂形式提供，并每日口服一次，不受三餐干扰。治疗期间二甲双胍剂量或给药频率不变。司美格鲁肽显著降低HbA1c达1.7%，提高HbA1c达标率达82%，显著减重达4.2kg，并使复合达标率达75.5%，均显著优于西格列汀。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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