替尔泊肽此前已经在美国、欧洲、日本获批上市治疗2型糖尿病，在这些地区，该药的减重适应症也正处于上市申报当中。替尔泊肽自上市以来势不可挡。其放量速度远大于包括度拉糖肽、司美格鲁肽在内的其他同领域上市产品。去年9月才刚上市，今年上半年就已经大卖15.48亿美元，进入全球药品销售额TOP100榜单，直接空降50位，这还是在潜力更不容小觑的肥胖、心衰等代谢适应症未上市的情况下。

　　替尔泊肽/替西帕肽用于成人长期体重管理适应症的注册申请是基于26项tirzepatide临床研究结果，其中包括中国肥胖或超重注册临床试验SURMOUNT-CN。

　　SURMOUNT-CN(NCT05024032)是一项多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的III期临床研究，研究纳入肥胖(BMI≥28 kg/m2)或伴有至少一种合并症的超重(BMI≥24 kg/m2)的中国成人患者，旨在低热量饮食和增加运动的基础上对比tirzepatide与安慰剂在体重减轻方面的有效性和安全性。

　　研究入组了210名中国患者(基线体重均值为91.8 kg、BMI均值为32.3 kg/m2)，以1:1:1的比例随机分组，分别接受替尔泊肽tirzepatide 10 mg或15 mg或安慰剂每周一次治疗。共同主要终点为在52周时tirzepatide(10 mg和/或15 mg)相较于安慰剂在体重的变化百分比和达到体重减轻≥5%的患者比例方面的优效性。SURMOUNT-CN达到主要终点和所有关键性次要终点，该试验中tirzepatide的总体安全性与先前试验报道相似，未发现新的安全性信号。

　　共同主要终点结果显示，治疗52周时，tirzepatide 10 mg和15 mg治疗组体重自基线的平均变化百分比分别为-14.4%和-19.9%，优效于安慰剂组(-2.4%)；tirzepatide组(10 mg，91.4%；15 mg，92.7%)达到体重减轻≥5%的患者比例优效于安慰剂组(29.4%)。此外，tirzepatide组(10 mg，48.6%；15 mg，72.1%)达到体重减轻≥15%的患者比例也优效于安慰剂组(2.9%)。

　　替尔泊肽/替西帕肽的总体安全性与已知的GLP-1受体激动剂相似，最常见的不良反应为轻度至中度胃肠道不良反应，主要发生在剂量递增期，随持续给药而降低，绝大多数患者可耐受并坚持治疗。SURMOUNT-CN的结果将于今年10月在欧洲糖尿病研究协会（EASD）学术年会上公布。

　　当前据Insight数据库显示，替尔泊肽已经公布了5项肥胖症关键临床试验积极结果：SURMOUNT-1~4，和针对中国人群的SURMOUNT-CN。

　　国内的首个上市申请同样针对2型糖尿病，于2022年9月获受理，目前仍在审评中；而本次申报的适应症为：用于在低热量饮食和增加运动基础上改善成人肥胖或伴有至少一种体重相关合并症的超重患者的长期体重管理。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：替尔泊肽(MOUNJARO/TIRZEPATIDE)治疗糖尿病患者安全有效？

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