EMPA-REG OUTCOME®研究显示，对心血管高危的2型糖尿病患者而言，与安慰剂相比，在标准治疗基础上加用恩格列净可降低心血管死亡、非致死性心肌梗死及非致死性卒中之主要复合终点以及心血管死亡、因心力衰竭住院、全因死亡风险。研究随机纳入伴有已知心血管疾病、估计肾小球滤过率≥30 ml/min/1.73m2的2型糖尿病患者，在2型糖尿病及心血管风险管理标准治疗基础上分别随机加用恩格列净10 mg/d、恩格列净25 mg/d及安慰剂，前瞻性随访观察以肾病新发/恶化、起始激光治疗视网膜病变、玻璃体出血、糖尿病相关失明组成的主要微血管结局复合终点及其各组分的发生情况。
将所有接受恩格列净治疗的患者进行汇总分析，采用Cox比例风险模型及Kaplan-Meier曲线比较组间差异。结果显示，共计入选7020例患者，平均治疗时间为2.6年，平均观察时间为3.1年。Cox比例风险模型分析显示，与安慰剂相比，恩格列净可显著降低主要微血管结局复合终点及肾病新发/恶化的发生风险，HR分别为0.62（95%CI：0.54~0.70，P<0.001）和0.61（95%CI：0.53~0.70，P<0.001）（图1、2、3），但对起始激光治疗视网膜病变及玻璃体出血发生风险无显著影响[HR分别为0.69（95%CI：0.43~1.12，P=0.134）和0.93（95%CI：0.51~1.71，P=0.815）]。
该项研究结论认为，在标准治疗基础上加用恩格列净可降低心血管高危2型糖尿病患者的复合微血管结局的发生风险，上述风险降低主要归因于“与安慰剂相比，恩格列净可显著降低肾病新发/恶化风险”。
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