恩格列净用于2型糖尿病(T2D)成人患者的治疗。恩格列净不适用于1型糖尿病患者,也不适用于伴有糖尿病酮症酸中毒(血液或尿液中酮体升高)的患者。恩格列净是由empagliflozin(恩格列净)和盐酸二甲双胍组成的复方单片,具有2种独特的降血糖机制。empagliflozin已于2014年获欧盟批准,该药属于新兴的钠-葡萄糖协同转运蛋白-2(SGLT-2)抑制剂类药物,而盐酸二甲双胍则是一种常见的2型糖尿病治疗药物。SGLT-2抑制剂已被证实能够阻断肾脏中葡萄糖的再吸收作用,将过多的葡萄糖排泄到体外,从而达到降低血糖水平的效果,而且该降糖效果不依赖于β细胞功能和胰岛素抵抗。
恩格列净适应症为结合运动及饮食,用于改善2型糖尿病成人患者的血糖控制。具体而言,欧盟委员会已批准恩格列净用于:(1)最大耐受剂量二甲双胍单药治疗时仍不能充分控制血糖水平的2型糖尿病患者;(2)二甲双胍联合其他降糖药(包括胰岛素)仍不能充分控制血糖水平的2型糖尿病患者;(3)正在接受恩格列净和二甲双胍联合治疗的2型糖尿病患者。
恩格列净的获批,是基于7个III期临床试验的强劲临床数据,这些试验调查了empagliflozin联合二甲双胍单药治疗或与其他降糖药(吡格列酮、磺脲类、DPP-4抑制剂、胰岛素)联合治疗时的疗效和安全性。数据显示,当配合使用或不使用其他降糖药时,与二甲双胍单药治疗相比,恩格列净(10mg和25mg)与二甲双胍联合治疗使血糖、体重、血液实现临床意义的显著下降。临床试验中,恩格列净联合胰岛素和/或磺脲类药物时最常见的副作用为低血糖。
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