美国拒绝批准恩格列净用于1型糖尿病者，2019年美国FDA咨询委员会通过投票，以2票赞成14票反对的结果，拒绝推荐小剂量（2.5mg）恩格列净用于1型糖尿病患者的治疗。专家组认为，现有证据尚不能支持小剂量恩格列净治疗1型糖尿病具有良好的获益风险比。
对于恩格列净的降糖效果不存在争议，专家组最关心的是1型糖尿病患者应用恩格列净治疗的安全性（特别是酮症酸中毒）。因为现有研究证据所限，尚需更大规模的临床研究对其安全性进行论证。FDA最终是否会批准该药用于1型糖尿病患者尚有待观望，但咨询委员会的意见对于FDA的决定具有非常重要的影响。
在2015年EASD年会期间，揭晓了举世瞩目的降糖治疗试验EMPA-REG OUTCOME研究结果。该研究显示，与安慰剂治疗组相比，伴心血管疾病的2型糖尿病患者应用恩格列净治疗可以显著降低主要复合心血管终点发生率以及全因死亡率。随后该药分别被美国和欧洲药监部门批准用于降低2型糖尿病患者心血管事件风险。
详情请访问 恩格列净 https://www.kangbixing.com/DM/
添加康必行顾问，想问就问
