1、研究概况。这项汇总数据分析共纳入15项随机Ⅰ、Ⅱ和Ⅲ期试验的安慰剂对照试验,有2141例东亚患者(来自东亚国家的亚裔)(图1)。人口统计学和基线特征参见图2,3。患者分布和暴露(>2100患者年)为安慰剂:953患者年;恩格列净 10 mg:1072患者年;恩格列净 25 mg:1033患者年。纳入关注的安全性问题包括:低血糖不良事件(AE)(血糖≤3.9 mmol/L和/或需要救助的确认事件)、与泌尿道感染、生殖器感染相符的事件、与血容量不足相符的事件、下肢截肢、恶性肿瘤、骨折、肾功能下降、肝损伤、糖尿病酮症酸中毒。评估基于研究者报告的AE(根据国际医学用语词典[MedDRA] 18.0版编码)和实验室测试。
图1. 纳入汇总分析的东亚2型糖尿病患者的基线特征
2、研究主要结果。汇总分析的不良事件总结显示,在患有2型糖尿病的东亚试验参与者中,安慰剂组严重不良事件(SAE)和导致停药的不良事件的发生率与恩格列净治疗组相似。安全性数据具体参见图2。
低血糖方面,在整个东亚分析人群中,恩格列净和安慰剂组已证实的低血糖AE的发生率相当,但在基线时服用胰岛素的试验受试者中,两个恩格列净治疗组的发生率较高于安慰剂组。根据标签,应考虑使用较低剂量的磺脲类或胰岛素来降低低血糖风险。
在东亚试验受试者中,恩格列净治疗组与生殖器感染相符事件的发生率较高。临床上,多饮水、注意清洁卫生可有助于降低尿路及生殖器感染风险。
在东亚试验参与者中,恩格列净10 mg和安慰剂治疗组的血容量减少相符事件的发生率相似。
恩格列净和安慰剂治疗组的泌尿道感染、血栓栓塞事件、肾脏事件、肝脏不良事件、糖尿病酮症酸中毒、骨折和下肢截肢相符事件的发生率相似(图3,4)。
3、研究结论。在本汇总分析中,根据>2100患者年的暴露量,恩格列净在东亚2型糖尿病患者中具有良好的耐受性,与总体分析人群的结果一致(Sven Kohler, et al, Adv Ther, 2017)(图5)。
4、结语。大量的医学循证证据证实,恩格列净可快速排糖,强效降糖,平稳控糖,改善β细胞功能,同时还可减轻体重,源于脂肪的减少,减少肝脏脂肪等额外获益,安全性良好,是目前国内外权威指南推荐的优选降糖药,是T2DM患者的理想选择。据悉,恩格列净(欧唐静®)于近期赢得了2018年国际盖伦奖(Prix Galien International 2018) “最佳药品”大奖。在全球范围内,该奖项被认为相当于制药研究与创新领域的诺贝尔奖。
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