曲格列汀用于治疗2型糖尿病。2015年曲格列汀在日本获批,进行了一项临床药理学研究。该研究表明,与肾功能正常患者相比,重度肾损害和终末期肾衰竭患者中曲格列汀血浆浓度更高。因此,曲格列汀禁用于重度肾损害和终末期肾衰竭患者。
随后,药品上市许可持有人(MAH)进行了一项临床研究,用于验证曲格列汀的疗效和安全性。PMDA的结论是,若每周给药1次,曲格列汀在重度肾损害和终末期肾衰竭患者中的安全性是可接受的。在临床研究中,这些患者与肾功能正常和轻度至中度肾损害的患者相比,在安全性方面不存在具有临床意义的问题。在肾损害患者用药时,应对其进行监测。
原文链接如下https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/329688/WPN-2019-05-eng.pdf?ua=1
本快讯摘自国家药品监督管理局药品评价中心《药物警戒快讯》
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