全球约四分之一人口患有非酒精性脂肪性肝病（NAFLD），随着病情进展，单纯性肝脂肪变会逐渐发展为非酒精性脂肪性肝炎（NASH），逐渐引起肝纤维化，最终可能发展为肝硬化甚至肝细胞癌。其中，NASH是病情进展的重要中间阶段，与死亡率增加有关。NASH难以自行康复，但治疗选择有限。

　　近日，索马鲁肽（Semaglutide）治疗NASH患者的2期临床试验积极结果在《新英格兰医学杂志》发表。索马鲁肽是一款胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，已获批用于2型糖尿病治疗，此前也已获得美国FDA授予的突破性疗法认定，用于治疗NASH.

　　这项双盲2期临床试验纳入了320例经过活检确诊的NASH患者，其中230例已经伴有肝纤维化（包括F1、F2或F3期）。患者3:3:3:1:1:1随机分组，接受每周一次0.1 mg（80例）、0.2 mg（78例）或0.4 mg（82例）的索马鲁肽皮下注射，或相应剂量的安慰剂（共80例），为期72周。试验主要终点为组织病理学水平上NASH消失（resolution of NASH），且肝纤维化没有进展。次要终点是肝纤维化分期改善至少1期且NASH没有恶化，仅在患有F2或F3期肝纤维化的患者中进行这两项终点分析。其他指标在所有患者中进行分析。结果显示，索马鲁肽0.1 mg组40%患者、0.2mg组36%患者、0.4mg组59%患者达到了组织病理学水平上NASH消失且肝纤维化没有进展。而安慰剂组这一比例仅为17%，相较于索马鲁肽0.4 mg组差异显著。索马鲁肽0.4 mg组43%患者和安慰剂组33%患者出现了肝纤维化分期的改善，差异不显著。索马鲁肽0.4 mg组平均体重减轻13%，安慰剂组为1%。

　　安全性方面，索马鲁肽0.4 mg组的恶心、便秘和呕吐的发生率高于安慰剂组（分别为恶心42% vs 11%；便秘22% vs 12%；呕吐15% vs 2%）。索马鲁肽组有15%的患者报告了肿瘤（良性、恶性或未指明），安慰剂组这一比例为8%；其中索马鲁肽组有3例（1%）患者出现恶性肿瘤，安慰剂组未报告恶性肿瘤。没有观察到肿瘤发生于特定器官的模式。

　　总体而言，这项试验表明，与安慰剂相比，索马鲁肽治疗能够明显让更多患者在组织病理学水平上NASH消失，但在改善肝纤维化分期方面未显示出显著组间差异。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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