近日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布消息称，已批准诺和诺德旗下Wegovy（索马鲁肽）作为饮食和运动的辅助手段，用于治疗肥胖（BMI≥30kg/m2）和超重（BMI≥27kg/m2）并伴有至少一种体重相关合并症的成人患者。

　　这是自2014年以来FDA批准的首个用于肥胖或超重成人慢性体重管理的皮下注射药物，也是全球范围内第一个获批的每周一次的胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 受体激动剂疗法。

　　FDA药物评价与研究中心糖尿病、血脂紊乱和肥胖科副主任说：“这项批准为患有肥胖症或超重的成年人提供了一个可纳入体重管理计划的新治疗方案，今后FDA将继续致力于促进开发和批准更多治疗成人肥胖或超重的安全、有效疗法。”

　　肥胖已经成为全球公共卫生问题，不仅会大幅增加人们患代谢性疾病和心脑血管疾病风险，还被证明与数十种癌症的发生和发展有关。据统计，全球有大约6.5亿成年人患有肥胖症，中国成人中超一半人群已处于肥胖或者超重状态。尽管运动＋节食是公认的健康减肥方法，但由于依从性低，因此多数肥胖人士均寄希望于药理减肥。

　　索马鲁肽其构成与天然人GLP-1激素相似度达94%。这种激素作用于大脑中调节食欲和食物摄入的区域，能够通过减少饥饿感、增加饱腹感来减轻体重，从而帮助人们少吃东西并减少卡路里摄入量。早在2017年12月5日，索马鲁肽就曾获得FDA批准，用于每周一次辅助饮食控制和运动以改善2型糖尿病患者的血糖控制。2020年12月，诺和诺德提交了索马鲁肽减肥适应症的上市申请，吹响了进军减肥药市场的号角。

　　此次索马鲁肽获批是基于STEP 3a期临床研究项目的结果。该项目包括4项为期 68 周的3期临床试验，共纳入约 4,500 名超重或肥胖的成年人。在没有糖尿病的参与者（平均体重105 公斤，BMI:38kg/m2）中，持续接受索马鲁肽可实现17-18%的平均减重 。常见的副作用包括恶心、腹泻、呕吐、便秘、头痛、疲劳、消化不良等。

　　另外，FDA警告称，索马鲁肽不应与其他含 GLP-1 受体激动剂或减肥的产品联合使用，那些有甲状腺髓样癌个人或家族史以及患有2型多发性内分泌肿瘤综合征（men2）的罕见疾病患者不能使用该产品。

　　目前，全球范围内已经有8款GLP-1R激动剂上市，2020年的市场总规模达到124亿美元，其中诺和诺德和礼来为该领域的两大霸主，合计拥有95％的市场份额。随着索马鲁肽获批新适应症，必然将为诺和诺德带来更强劲的增收动力。

　　在我国，当前仅奥利司他一款减肥药获批，同时华东医药、万邦生化等企业的利拉鲁肽注射液2类糖尿病和减肥适应症已进入III期临床阶段。期待未来有更多产品上市，为肥胖人士带来减肥新疗法。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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