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美国丙肝新药太贵 全球打击专利

时间:2017-03-09 15:26 来源:康必行 作者:海外就医-康必行

丙肝
 

        俗话说人怕出名猪怕壮,这话在现在的医药商场上也相同适用。吉列德公司(Gilead  Sciences)自旗下丙肝新药一战成名后(2014年,Sovaldi 和 Harvoni  全年全球出售分别为102.5亿和21亿;2015年,Sovaldi 和 Harvoni 全年全球出售分别为 53 亿和 125  亿美元),麻烦事便缠身不断,有来自竞争对手的,有来自政府机构的,还有来自病人集体的。想想彼时高达1000美元一片的药价,一个阶段(12周)的花费即是80000美元上下,怎能不给自个惹事? 时刻来到2017年,nature官方网站赫然注销有关文章,文章指出,仅本年2月,在印度和阿根廷就有5起直接指向直接抗病毒丙肝新药的官司,宣称在这些国家制造商的这些新药不该享有20年的发明专利享有权。21世纪初,对高价艾滋病药物专利的应战成功使贫穷国家和地区享有了布衣价。现在,那些活动家们正将这一成功战略应用到丙肝新药中。理由很简单,他们指出,现在规范的12周用药阶段的花费就超过了中等收入水平国家数百万人的均匀年收入,这显着即是光秃秃的剥夺贫穷人群的医治权力!

丙肝新药
 

        据公共卫生专家表明,这些新药的取得路径若能赶快扩展能使有关病人尽早获益。全球丙肝病毒感染者约1.775亿,假如没有取得及时医治将很容开展成肝硬化乃至肝癌,但直接抗病毒药物问世后则有望彻底改变这一现状。首个上市的直接抗病毒药物是吉列德的索菲布韦(sofosbuvir,商品名:Sovaldi),该药跟别的药物联合医治丙肝的临床试验显现治愈率能高达95%乃至更高。马萨诸塞州波士顿东北大学法令专家 Brook Baker 说:“假如这些药物能广泛应用,你都可以拟定何时消除这种疾病的方案了。” 印度作为全球首要仿制药供应地,专利奋斗尤为剧烈。该国专利局2015年1月直接拒绝了吉列德的 sofosbuvir 根本专利申请,理由是这药科学上的创造性还不行进而不能确保排他性,虽然这药的临床效果优势显着。但惋惜的是印度法院于5月份推翻了这一决议,而此时这项判决又受到了广泛的质疑。
 

丙肝新药
 

        本年2月提交的四起诉讼首要是对于sofosbuvir和两种有关药物的别的印度专利,分别是吉列德的 velpatasvir(与 sofosbuvir 联合以称号 Epclusa 出售)和来自纽约的百时美施贵宝公司旗下的 Daklinza (daclatasvir)。第五起诉讼是吉列德在阿根廷对于 sofosbuvir 的专利申请。 坐落纽约的药物建议、获取和常识建议安排主任 Tahir Amin 说“sofosbuvir背后的科学不适合这些专利”。该安排现在现已参加策划了触及丙肝新药有关专利的十多起专利诉讼,包含在印度和阿根廷的案子,以及巴西,欧盟,埃及和乌克兰的别的案子。 这些奋斗是为了使吉祥德取得的独占时刻尽可能短 一些诉讼称,sofosbuvir,velpatasvir 和 daclatasvir 显着没有满足的创造性来确保获取专利的权力。别的的一些则是期望应战吉列德企图经过略微对 sofosbuvir 进行修正取得额定的专利以扩展公司的常识产权——这是现在许多公司常用的做法。在南亚地区发起了一次为慈悲安排无国界医师(MédecinsSansFrontières)(无国界医师对有关诉讼是持支撑情绪的)药品获取活动的 Leena Menghaney 表明“这场战争是为了让吉祥德具有尽可能短的独占位置。”

        面临世人的责备,吉列德公司也采纳了活跃的应对战略,公司表明,咱们现已采纳办法下降丙肝直接抗病毒药物的本钱,对索非布韦和别的药物采纳分层定价办法。例如,在美国,索非布韦12周的阶段定价为84,000美元,在土耳其和加拿大为50,000美元,在巴西约为6,000美元,在埃及只要900美元。 吉祥德还授权11家印度制造商出产更便宜的仿制版丙型肝炎药物在101个开展中国家出售。这些仿制药在答应出售的国家一个阶段仅需300至900美元;作为报答,吉祥德公司收取7%的运用费以保持其药物运用方案的运转。 这种运作方法是学习了21世纪初对于艾滋病药物的诉讼取得的经验,吉列德接入操作和新式商场高档副总裁 Clifford Samuel 说。“咱们在前期咱们的艾滋病项目中受到了很大的批判,它使咱们从中取得了改进。” 但这依然没能彻底安慰 Amin,他表明,吉祥德与仿制药制造商的买卖不会下降中等收入国家丙型肝炎药物的本钱。去年宣布的一项剖析发现,sofosbuvir和有关药物对于这些国家来说依然太贵了(S. Iyengar et al. PLoS Med. 13, e1002032; 2016)。在波兰,每位HCV感染者用这些药物医治的本钱相当于该国个人年度均匀医疗费用开销的1.6倍。一个阶段的花费就相当于约6年的均匀收入总和。 吉祥德仍打算在高收入和中等收入国家保护其专利,一起尽力经过扣头和分级定价战略来改进药物获取路径。“咱们还需要收入来投入开发医治别的疾病的药物,” Samuel 说。 现在,该公司现已收回了其在索非布韦的初始出资。索非布韦是吉列德公司在2011年以112亿美元收买了坐落新泽西州普林斯顿的生物技术公司 Pharmasset 取得的药物。自 sofosbuvir 在2014年进入商场以来,该药物和另外两种类似的药物使吉祥德取得了460亿美元收入。 Menghaney 估计新一轮专利诉讼的第一次听证会将在六个月至一年内举办。 但她现已在寻觅新的范畴。“我期望在开展中国家的这些战争可以引导大家在美国应战脆弱的专利和常青的专利,”她说。

 


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(责任编辑:康必行海外医疗)
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