韦立得/Vemlidy是一种创新型、靶向性、tenofovir前药,与Gilead的先前产品300mg的Viread(tenofovir disoproxil fumarate,TDF)相比,只需要少于十二分之一的剂量就可达到类同的抗病毒功效。
韦立得的适用人群:所有的初治患者均可选TAF;既往拉米夫定耐药,使用阿德福韦或TDF出现肾损害的患者,可换用TAF。核苷类药物单药耐药或应答不佳的患者可以换用TAF;正在联合治疗的患者可以换用TAF;
韦立得的慎用人群:不符合或者没有达到我国2015年版《慢性乙型肝炎防治指南》中推荐的抗病毒治疗适应证的患者;哺乳期的患者;乳糖不耐受的患者;乙肝合并艾滋病患者。
临床数据显示,与Viread相比,韦立得具有更大的血浆稳定性而且可更有效地将tenofovir递送到肝细胞,所以可以使用更低的给药剂量,导致血液中富含更少的tenofovir。因为上述原因,与Viread相比,韦立得有效改善了针对肾脏和骨骼的安全性参数。
韦立得的获批来自两个国际型3期临床试验(研究108和研究110)的长达48周的数据支持,总共涉及了1298名初治和有过治疗的慢性HBV感染成人患者。研究108使用韦立得或Viread随机化治疗了425例HBeAg阴性患者,研究110使用韦立得或Viread随机化治疗了873名HBeAg阳性患者。两个研究都达到了它们的主要临床研究终点:在治疗第48周时,基于血浆HBV DNA水平低于29 IU/mL的慢性乙型肝炎患者的百分比这一指标,韦立得显示出了相对Viread的非劣效性。
在两个研究的综合分析中,与使用Viread治疗的患者相比较,接受韦立得治疗的患者在某些骨骼和肾脏的参数方面得到改善。在血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)水平的正常化速率上,韦立得组中的患者的数值也更高。韦立得和Viread在两项研究中都耐受性良好。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!
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