2项大型全球3期研究共纳入了1298例初治或经治慢性乙型肝炎患者，将其随机分配（2:1），分别给予富马酸丙酚替诺福韦（TAF）25 mg，每日一次，或富马酸替诺福韦二吡呋酯（TDF）300 mg，每日一次治疗。最初计划双盲阶段为期3年（144周），随后开放标签，所有患者给予富马酸丙酚替诺福韦（TAF）治疗至第8年（第384周）。约40%的患者在第96周时开放标签，接受了富马酸丙酚替诺福韦（TAF）治疗。

　　治疗4年期间，共有16例患者发生肝细胞癌，富马酸丙酚替诺福韦（TAF）组7/866例（0.8%），富马酸替诺福韦二吡呋酯（TDF）组9/432例（2.1%），P=0.062。其中，双盲阶段有10例患者（0.8%）发生肝细胞癌：富马酸丙酚替诺福韦（TAF）组4/866例（0.5%），富马酸替诺福韦二吡呋酯（TDF）组6/432例（1.4%）（P=0.092）。

　　总体来看，发生肝细胞癌的患者多为男性、年龄较大、亚洲人、HBeAg阴性和基因C型，绝大部分为经治患者（仅1例除外）。大多数患者有肝硬化和（或）FibroTest评分提示有进展期纤维化或肝硬化。两个治疗组发生肝细胞癌患者的基线特征基本相似，但富马酸替诺福韦二吡呋酯（TDF）组患者有肝硬化病史者更多，且发生肝细胞癌的中位时间较短。

　　双盲阶段发生肝癌的这10例患者在治疗96周时多数（60%）都检测不到病毒（HBV DNA＜29 IU/mL），但仅有1例（10%）患者的转氨酶（ALT）水平正常（按美国肝病学会2016标准，正常值为男性＜30 U/L，女性＜19 U/L）。

　　开放标签阶段，富马酸丙酚替诺福韦（TAF）组和富马酸替诺福韦二吡呋酯（TDF）组各有3例患者发生肝细胞癌，富马酸替诺福韦二吡呋酯（TDF）的3例肝细胞癌均发生于开放标签[换用富马酸丙酚替诺福韦（TAF）]后48周内。这些患者在治疗48周时病毒水平都已转阴，但直到治疗96周，也仅有1例患者转氨酶水平恢复正常。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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