研究共纳入873例HBeAg阳性慢乙肝患者，患者按2∶1的比例随机接受韦立得（25 mg，QD；581例）或TDF（300 mg，QD；292例）治疗144周，之后开放标签接受韦立得继续治疗，直至8年。关键的次要安全性终点为髋关节和脊柱的骨密度（BMD）变化、血清肌酐和估计肾小球滤过率（eGFR）的变化。研究还评估了骨转换的血清标志物和肾小管功能的尿液标志物。另外，对所有在96周时或停药时HBV DNA≥69 IU/mL的患者进行耐药评估。

　　治疗96周，韦立得组和TDF组分别有73%和75%的患者获得病毒学应答，两组应答率的差异在校正后为2.2%（P=0.47），两组的病毒抑制率相似。韦立得组血清ALT恢复正常的患者比例更高，两组（按中心实验室标准）分别为75%（韦立得组）vs.68%（TDF组）（P=0.017）。韦立得组和TDF组的HBeAg清除率相似。HBsAg消失少见，韦立得组有7例（1%）患者出现HBsAg清除，其中有6例伴HBsAg血清学转换，TDF组有4例（1%）患者出现HBsAg清除但没有患者实现HBsAg血清学转换。

　　安全性方面，治疗96周时韦立得组较TDF组患者髋关节和脊柱BMD较基线的降低更少。48周时韦立得组与TDF组相比，eGFRCG和肾小管标志物较基线的变化更小，这一趋势延续到了96周。因不良事件导致的停药率（<1.5%）和严重不良事件（≤6%）发生率在两组都较低且相似。

　　韦立得组和TDF组分别有82例患者和42例患者符合耐药分析标准，两组的序列变化情况相似，且均未检测到耐药突变。

　　韦立得具有更高的生化学应答

　　韦立得与TDF相比，能取得更高的ALT复常率（男性≤35 U/L，女性≤25 U/L），治疗为71%（HBeAg阴性）和64%（HBeAg阳性），TDF组为59%（HBeAg阴性）和53%（HBeAg阳性），P值为0.052（HBeAg阴性人群）和0.01（HBeAg阳性人群）。ALT复常是预测慢乙肝肝癌发展的独立替代性指标。一项来自欧洲的研究提示，慢乙肝治疗1年时ALT是否恢复正常与HCC独立相关。分析显示，韦立得治疗的ALT复常率更高，并且ALT是影响HCC发生的因素。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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