丙酚替诺福韦(TAF)成为了指南推荐的第3种一线抗病毒药物。TAF与我国临床广泛应用的另一种一线抗病毒药物——富马酸替诺福韦二吡呋酯(TDF)同属替诺福韦(TFV)的前体药,TAF在全球开展的两项关键Ⅲ期临床研究(108研究和110研究)在乙型肝炎病毒e抗原(HBeAg)阴性和HBeAg阳性的慢性乙型肝炎(CHB)患者中比较了TAF 25 mg QD与TDF 300 mg QD的疗效与安全性。研究结果表明,TAF与TDF疗效相当,安全性略佳,表现为肾脏及骨密度(BMD)相关临床检测指标的改善。
之所以会将这一人群单独列出,是考虑到这一人群的特殊性及规范管理的重要性。妊娠期用药直接关系到下一代的健康,谨慎选择、应用结论比较肯定的药物是临床公认的基本原则。对这一人群进行规范管理,阻断HBV母婴传播,也是实现健康中国2030规划中“2030年消除病毒性肝炎”这一目标的重要方面。
TDF是被推荐可用于妊娠期的NA。根据《慢性乙型肝炎防治疗指南(2019年版),慢性HBV感染者准备妊娠,或妊娠期间具有抗病毒治疗指征(妊娠中后期HBV DNA>2×105 IU/ml)时,在充分沟通并知情同意后,可使用TDF。TDF之所以可以成为指南推荐的妊娠期抗病毒治疗用药,是基于其充足的循证医学证据。根据TDF说明书,目前已有大量关于孕妇的数据(超过1000例暴露结局)表明,未出现与TDF相关的畸形或胎儿/新生儿毒性。
但TAF作为一种新药,其在妊娠女性中应用的数据尚有限,虽然其与TDF一样均为替诺福韦前体药,但两者化学结构不同,TAF在妊娠人群中应用是否安全需要积累更多的数据支持。
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