2020年世界卫生组织发布的《全球肝炎报告》显示,2019年全球有超过2.57亿人受到乙肝病毒持续感染,其中已发展为慢性乙肝的超过2000万。慢性乙型肝炎可最终引起肝脏纤维化、肝硬化、肝癌等高死亡率病征。据统计,世界上60%的肝癌正是由慢性乙型肝炎引起的。
但是,目前的乙肝治疗仍无法达到功能性治愈(体内检测不出乙肝病毒的完全性治愈)的标准,也一直困扰着广大的乙肝患者。
近日,德国AiCuris公司公布了在慢性乙型肝炎(CHB)成人患者中评估实验性乙肝功能性治愈疗法——ACI649的首个人体单次剂量递增临床研究的结果,成果喜人!
该研究在评估乙肝患者单次静脉注射递增剂量AIC649的安全性、耐受性和药效学。研究共计32例患者被随机分为4个剂量组,每组患者接受单一剂量的AIC649或安慰剂,并监测84天。
研究数据显示,在所有剂量组,单剂量静脉注射AIC649是安全的,并且耐受性良好,没有出现剂量限制性毒性,最高剂量没有达到最大耐受剂量。而单剂量AIC649也刺激了患者的免疫系统,表现为血浆免疫调节细胞因子水平升高,IL-10水平降低。
ACI649是一种拥有专利技术的灭活副痘病毒粒子制剂,可诱导一种天然的、自限性的免疫应答,从而增强针对不相关病毒的适宜免疫应答。目前,AiCuris已成功完成AIC649在慢性乙肝患者中的I期临床研究,目前正在加速推进CMC生产以及下一阶段的临床开发。
AiCuris公司首席执行官Holger Zimmermann博士表示:来自首个人体临床研究的数据非常令人鼓舞。AIC649药物有望为HBV感染的患者群体提供一种功能性治愈疗法。目前,我们正在准备AIC649的CMC生产,用于进一步的临床研究。在不久的将来,乙肝的治愈将真正迈出坚实的脚步,走向最终的胜利!
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