这是一项随机、双盲、活性对照的III期研究。来自8个国家（地区）的42个中心参与了研究，筛选接受TDF治疗≥48周且乙型肝炎病毒（HBV） DNA低于检测下限（当地实验室标准）维持≥12周，筛查时HBV DNA<20 IU/mL的患者。最后入组488例患者，将其按1∶1随机分组，分别给予TAF25 mg QD或TDF 300 mg QD以及匹配的安慰剂药片，治疗48周。

　　随后所有患者开放标签，继续使用TAF再治疗48周。研究的主要疗效分析是48周时HBV DNA≥20 IU/mL的患者比例，意在显示TAF相较于TDF具有非劣效性，界限为4%。

　　“从病毒学角度上看，纳入研究的每位患者在接受TDF治疗后都是完全被抑制的，换用TAF治疗一年后，仍然是每名患者都完全被抑制。”

　　“这项研究最重要的发现是换用TAF治疗的患者的安全性改善。这些患者的肾小球功能指标和肾小管功能指标都有改善，这十分重要。同时骨骼指标也有改善，TAF治疗的骨骼毒性低得多。而且实际上，与接受TDF继续治疗的患者相比，换用TAF治疗的患者的骨骼状态甚至得到了改善。”

　　换成TAF治疗后，患者的eGFRCG增加，且肾小管功能受损标志物水平下降。髋/脊柱的骨密度（BMD）增加，骨周转标志物受影响的程度更轻（。≥2级不良事件和严重不良事件的发生率低，在两组间相似。

　　另外，研究者还对发生病毒学突破或停药时仍有病毒血症的患者进行了群体测序，TAF组和TDF组分别有3例（1.2%）和2例（0.8%），均未检测到耐药。

　　“在TAF的III期注册研究[3]中，75%的患者是初治的，仅有25%为经治，这个队列在治疗前基本没有患者是病毒学抑制的。而我们的研究则与之相反，所有的患者都已经取得病毒完全抑制至少几年。这是这两个研究最主要的差别。”

　　Lampertico教授认为，从TDF换成TAF对很多患者可能都会是一个好选择，他们包括已经有肾脏或骨骼疾病的患者，可以预防疾病的进一步恶化；也包括没有肾脏或骨骼疾病的患者，可以预防问题的出现；以及出于其他一些理由，如ALT水平复常。近来的真实世界研究提示，从TDF换成TAF治疗后，包括ALT复常、肾小球功能、肾小管功能以及骨密度等多个指标逐渐改善。

　　已经有多项研究[4-6]显示，到肝病科就诊的患者年龄，以及首次接受抗病毒治疗的年龄都在增加。这意味着很多患者在开始治疗前已经有了合并疾病，如高血压、骨骼异常或肾脏疾病。这些合并疾病可能与衰老有关，也可能与慢性炎症疾病过程（如慢性乙型肝炎）有关。由于它们的存在，医生在开始治疗前必须认真地评估患者，这也是TAF是这类患者的优选的又一个原因。如患者需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650.

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