乙肝治疗新药贺普拉肽(hepalatide)，近日获得NMPA临床试验默认许可，顺利进入II/III期临床研发阶段，标志着我国自主研发乙肝治疗新药的重要进展，有望实现慢性乙肝的程度性治愈（patial cure），乃至临床治愈（function cure）。随机双盲安慰剂对照I期临床研究结果显示，该药具有良好的安全性和药效动力学应答，即将启动以停药后持续病毒学应答为主要研究终点的乙肝治疗II/III期临床研究。

　　2017年欧洲肝病学会EASL,将乙肝治疗结束至少6个月后持续检测不到HBV DNA定义为程度性治愈，将治疗结束至少6个月后HBsAg转阴定义为临床治愈治愈。目前仅有核苷（酸）类和干扰素两类药物被批准用于慢性乙肝的治疗。核苷（酸）类药物需长期服药，停药后HBV DNA通常出现反弹。干扰素为48-72周疗程治疗，治疗结束6个月后程度性治愈率和临床治愈率仅为7%和2%，距离实现WHO在2030年消除病毒性肝炎的目标存在巨大差距。治愈乙肝成为全球乙肝新药研发的共同目标。

　　乙肝病毒学早期研究结果显示，表面抗原Pre-S1存在介导HBV感染肝细胞的关键氨基酸序列。贺普药业研发团队依据我国流行的C基因型HBV Pre-S1设计了贺普拉肽的药物基础结构，其专利申请早于国际上同样源于C基因型HBV Pre-S1氨基酸序列的MyrcludexB,属于HBV病毒进入抑制剂first-in-class原研新药。临床前研究显示，贺普拉肽可与肝细胞表面结合，阻断HBV体内外感染。新药临床前研发获得“重大新药创制”国家科技重大专项立项，并于2012年10月向CFDA提交临床试验申请。2012年11月钠-胆酸转运蛋白NTCP被我国科学家李文辉博士确定为HBV感染受体，该成果为乙肝研究领域关键性里程碑。贺普拉肽随即被证实与NTCP特异性结合，明确了本品阻断HBV感染的确切机理。慢性乙肝患者体内，HBV感染的肝细胞在免疫系统的作用下被破坏清除，新生健康肝细胞又被残存的HBV病毒再感染，形成清除-再感染循环。现有核苷和干扰素治疗药物，仅对HBV感染肝细胞后的复制环节发挥抑制作用，对新生健康肝细胞缺乏保护，不能打断清除再感染循环，这可能是导致现有乙肝治疗药物缺乏治愈疗效的原因之一。贺普拉肽通过与NTCP结合，保护新生健康肝细胞，HBV受染肝细胞在免疫系统或药物治疗下被逐渐清除，最终有可能实现乙肝的治愈。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

　　更多药品详情请访问 贺普拉肽  https://www.kangbixing.com/