日服一次的富马酸丙酚替诺福韦片(韦立得,TAF,以丙酚替诺福韦计25mg)可用于治疗成人和青少年(12岁以上,体重至少为35kg)的慢性乙型肝炎(HBV)。同时,吉利德科学还宣布了一项在乙肝治疗研究领域的新进展——一款正处于临床开发阶段的口服选择性Toll样受体8(TLR-8)激动剂的研究数据表明,其有望帮助慢性乙肝患者实现功能性治愈,可作为潜在治疗方案继续开发。
韦立得是一种新型核苷类逆转录酶抑制剂(NRTI),是吉利德韦瑞德(富马酸替诺福韦酯/TDF,300mg)的“升级版”。其优势在于,其剂量在后者十分之一的情况下,就可发挥相似的抗病毒疗效。基于这些优势,这款新药被称为“史上最好的乙肝药物”。吉利德科学称,研究数据显示,与韦瑞德相比,韦立得具有更大的血浆稳定性,能够更有效地将替诺福韦传递给肝细胞,因此能以更小的剂量给药,从而减少血循环替诺福韦的含量。临床试验显示,与韦瑞德相比,韦立得可提高肾脏和骨骼实验室安全参数。
韦立得于2016年获得于美国FDA和日本卫生劳动福利部的批准,2017年获得欧盟委员会的批准。该药在中国的获批是基于两项国际3期研究(108号和110号研究)的数据,研究涉及1632名初治和经治的成年HBeAg阴性和HBeAg阳性乙肝病毒感染者,其中包括334名在中国接受治疗的患者。2017年12月,该药以“完成临床试验申请免临床”的申请被中国国家药监局药品审评中心纳入优先审评,并已正式获得批准。
乙肝抗病毒药是通过作用于病毒繁殖复制时期以杀死病毒。然而,除繁殖复制阶段外,乙肝病毒在进入肝细胞之后,还可以形成共价闭合环状DNA,进入休眠状态。此时的乙肝病毒如同有着厚厚外壳的坚果,并不和外界产生物质交换,因此也不损害肝细胞。对于休眠状态中的乙肝病毒,任何药物都束手无策(现有的治疗乙肝的抗病毒药物,只能消灭繁殖复制状态的乙肝病毒)。同时,由于乙肝病毒的“休眠”和“繁殖复制”状态是时刻来回切换的,因此无法消除“休眠中”的乙肝病毒,就意味着无法根治乙肝。总而言之,即使新药TAF优点显著,但也只能消灭繁殖复制中的乙肝病毒,对休眠状态的病毒无能为力,因此无法根治乙肝。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:替诺福韦二代/韦立得(TAF)的疗效如何?有副作用吗?
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