在2020年美国肝病研究学会（AASLD）年会上，TAF治疗慢性乙型肝炎（CHB）的两项核心临床III期研究——108&110研究5年随访数据公布，TAF维持了此前持续强效抗病毒、骨肾安全性良好的整体表现，为其在我国CHB治疗中的进一步广泛应用提供了力证。

　　108研究和110研究均为国际多中心、双盲、随机对照临床试验，本次分析共纳入1248名CHB患者（纳入标准为：HBVDNA≥20000IU/mL,男性ALT>60U/L,女性ALT>38U/L,eGFRCG≥50mL/min,近期影像学检查无肝细胞癌（HCC）证据），入组患者按2:1比例分入TAF组（n=866）或TDF组（n=382），其中TDF组患者180例在第96周、202例在第144周后开放标签，换用TAF治疗。

　　两项研究5年分析时的有效性终点为治疗240周的病毒学抑制率（定义病毒抑制为HBVDNA<29IU/mL），其他有效性终点则包括研究过程中持续评估的ALT复常率、血清学应答、肝纤维化变化、基因型耐药等指标。研究的安全性终点包括不良事件（AEs），LDL-C、淀粉酶升高等实验室检查结果异常，以及各项骨肾安全性标志物的变化。

　　在有效性终点方面，TAF治疗组的5年病毒学抑制率为93%，TDF换用TAF治疗2年或3年的患者病毒学抑制率分别为96%和92%，TAF治疗均实现并维持相似的高病毒学抑制率。

　　按照2018年AASLD最新ALT正常标准（男性患者≤35U/L,女性患者≤25U/L）评价，TAF治疗组、换用TAF两年/三年的三组患者，ALT复常率分别为76%、76%和74%，提示ALT治疗可维持CHB患者较高的ALT复常率。

　　AASLD年会同期公布了108&110研究一项亚组分析，该分析共纳入1632名CHB患者，评估患者基线HBVDNA载量对治疗过程中ALT复常的影响，分析结果显示TAF组患者的ALT复常率不受基线HBVDNA载量影响，且对基线低、中、高病毒载量患者，TAF治疗的ALT复常率均高于TDF。

　　血清学应答方面，TAF或TDF治疗患者5年内的HBsAg消失率均较低（共5例），但HBeAg消失/血清学转换率逐年增加，FibroTest检查结果显示，大多数患者的肝纤维化维持稳定或有所改善，肝纤维化加重比例约为10%。5年分析报告的随访240周期间，未观察到基因型耐药（表型耐药结果待定），TAF治疗相关耐药的发生率仍然为0.

　　在治疗安全性方面，三个治疗组的不良事件和实验室检查结果异常发生率接近，3-4级不良事件或严重不良事件发生率低，因不良事件停药患者不足1%。肾脏安全性指标显示，TAF治疗5年后患者估算肾小球滤过率（eGFRCG）仅有轻微下降，且TDF经治患者换用TAF治疗后，eGFRCG及β2微球蛋白：尿肌酐值（β2M:Cr）等近端肾小管标志物水平，均较换用TAF前有所上升，提示TAF治疗较好的肾脏安全性。

　　而在骨安全性方面，TAF治疗组的髋/脊柱骨密度相对保持稳定，TDF经治患者换用TAF后，髋/脊柱骨密度平均百分比增加，提示换用TAF可能改善TDF治疗导致的骨流失。综合不良事件、实验室检查结果异常发生率和骨肾安全性数据，TAF在强效抑制病毒、耐药仍然为0的基础上，安全性也令人满意。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：富马酸丙酚替诺福韦/韦立得(TAF)怎么吃？有什么需要注意的？

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