2019年5月15日，维奈妥拉（通用名：Venetoclax,商品名：VENCLEXTA）与奥比妥珠单抗（通用名：Obinutuzumab,商品名：GAZYVA）联合疗法获FDA批准，用于成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）的治疗。

　　FDA审批依据

　　本次FDA审批是基于一项随机、多中心临床试验，共纳入434例未接受过治疗的CLL患者，按1︰1随机分为VEN+G组和GClb组，VEN+G组患者接受维奈妥拉和奥比妥珠单抗联合疗法治疗，GClb组患者接受奥比妥珠单抗联合苯丁酸氮芥治疗。

　　结果发现，VEN+G组患者的无进展生存期较GClb组患者显着改善（HR 0.33，95%CI 0.22, 0.51, P<0.0001），总缓解率显着提高（85% vs 71%，P=0.0007）。

　　维奈妥拉+奥比妥珠单抗联合疗法的推荐给药剂量如下：

　　奥比妥珠单抗：第一周期的第1天给药100mg,第2天给药900mg,第8天和第15天以及随后每个周期的第1天给药1000 mg,共6个给药周期。

　　维奈妥拉：第一周期的第22天开始给药，依据5周给药时间表给药（第一周每天20mg,第二周每天50mg,第三周每天100mg,第四周每天200mg,第五周每天400mg）结束后，在第三周期的第1天到第十二周期的最后1天，每天400mg.注：28天为一个给药周期。

　　维奈妥拉+奥比妥珠单抗联合疗法的最常见不良反应（≥20%）为中性粒细胞减少、血小板减少、贫血、腹泻、恶心、上呼吸道感染、咳嗽、肌肉骨骼疼痛、疲劳和水肿。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

　　更多药品详情请访问  维奈妥拉  https://www.kangbixing.com/drug/wntk/