美国食品药品监督管理局(美国FDA)批准mosunetuzumab-axgb（Lunsumio）用于经过两线或多线全身治疗后复发或难治性（R/R）滤泡性淋巴瘤（FL）的成年患者。该药于6月8日获得欧盟委员会批准，将在未来几周内于美国上市。

　　Lunsumio是首款用于R/R滤泡性淋巴瘤的双特异性抗体，为CAR-T疗法提供了现成的替代方案，患者无需等待即可门诊环境下接受静脉输注治疗。美国FDA的批准是基于Lunsumio在经过大量预处理的FL患者中进行的II期GO29781(NCT02500407)研究的积极结果，包括疾病进展风险高或先前治疗难治的疾病。研究结果显示，反应率高且持久。这是一项多中心、开放标签、剂量递增和扩展的试验。疗效人群包括90例复发或难治性FL患者，这些患者患有1至3a级疾病，ECOG体能状态为0至1，并且既往接受过2种或更多全身性治疗方案，包括至少1种抗CD20抗体和至少1种烷化剂。

　　主要疗效结局指标是由独立审查机构根据非霍奇金淋巴瘤的标准标准评估的客观缓解率（ORR）。在接受Lunsumio治疗的患者中，总有效率（ORR）为80%（72/90[95%置信区间（CI）：70-88]），大多数患者维持缓解至少18个月（57%[95%CI：44-70]）；受访者的中位缓解持续时间（DOR）接近2年（22.8个月[95%CI：10-未达到]）；完全缓解率（CR）为60%（54/90[95%CI：49-70]）。

　　在以推荐剂量接受Lunsumio治疗的血液系统恶性肿瘤患者（n=218）中，最常见的不良事件（AE）是细胞因子释放综合征（CRS;39%），可能很严重并危及生命。CRS事件的中位持续时间为3天（范围：1-29）。其他常见的不良事件（≥20%）包括疲劳、皮疹、发热和头痛。

　　Lunsumio是美国FDA批准的第一个CD20xCD3 T细胞结合双特异性抗体，旨在靶向B细胞表面的CD20和T细胞表面的CD3。这种双重靶向通过将细胞毒性蛋白释放到B细胞中来激活和重定向患者现有的T细胞，以参与和消除靶B细胞。它代表了一类新的固定持续时间的癌症免疫疗法，且是现成的，随时可用，因此患者不必等待开始治疗。“对于复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者来说，这一批准是一个重要的里程碑，到目前为止，他们的治疗选择有限，”血液肿瘤学家Elizabeth Budde博士说，“作为一种可以在门诊环境中启动的同类首创的T细胞参与双特异性抗体，Lunsumio的高反应率和固定持续时间可能会改变晚期滤泡性淋巴瘤的治疗方式。”目前，Lunsumio的一项强有力的临床开发计划正在进行中，研究该分子作为单一疗法并与其他药物联合使用，用于治疗B细胞非霍奇金淋巴瘤患者，包括滤泡性淋巴瘤和弥漫性大B细胞淋巴瘤以及其他血癌。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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