埃万妥单抗（Amivantamab-vmjw，Rybrevant）对携带EGFR 20外显子插入突变、在含铂化疗期间疾病进展的非小细胞肺癌（NSCLC）患者有效，并且耐受性良好。在中位随访19.2个月时，埃万妥单抗的中位无进展生存期（PFS）为6.9个月（95%CI,5.6-8.8），2年PFS率为13.7%，中位总生存期（OS）为23个月（95%CI,18.5-29.5），2年OS率为47.2%。此外，根据研究者的评估，埃万妥单抗的客观缓解率（ORR)为37%（95%CI,28%-46%），中位缓解持续时间（DOR）为12.5个月（95%CI,6.9-19.3）。值得注意的是，无论患者先前接受了何种治疗，或对之前的含铂化疗反应如何，埃万妥单抗的疗效被证明是一致的。

　　CHRYSALIS（NCT02609776）是一项1期开放标签、多中心、首次人体研究，旨在评估埃万妥单抗单药治疗和联合治疗在患有晚期非小细胞肺癌的成年人中的安全性、药代动力学和初步疗效，包括与新的第三代EGFR TKI拉泽替尼（lazertinib）的联合疗法。该研究由2部分组成：埃万妥单药治疗和联合治疗的剂量爬坡（第1部分），以及埃万妥单抗单药治疗和联合治疗的剂量扩展（第2部分）。这项研究纳入了780名晚期非小细胞肺癌患者。

　　该试验剂量爬坡和扩展的主要终点是客观缓解率（ORR）和剂量限制性毒性（DLT）。关键的次要终点包括缓解持续时间（DOR）、临床获益率（CBR）、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。CHRYSALIS试验正在研究埃万妥单抗单药，和埃万妥单抗联合其它药物治疗晚期NSCLC患者。对于EGFR 20外显子插入阳性队列，使用研究者评估的埃万妥单抗单药治疗：体重＜80 kg的患者按2期推荐剂量（RP2D）给予1050 mg，体重≥80kg的患者给予1400 mg。一个治疗周期为4周，第1周的第1天和第2天分次给药，然后每2周给药一次，直到出现疾病进展或不可接受的毒性。

　　在接受2期推荐剂量埃万妥单抗单药治疗的患者中（n=114），中位年龄为62岁（范围36-84岁）。超过一半的患者是女性（61%）和亚洲人（52%）。57%的患者不吸烟，43%的患者吸烟。25%的患者在基线期存在脑转移。ECOG状态为0的患者占29%，ECOG状态为1的患者占70%，ECOG状态为2的患者占1%。同时，这也是一个接受了多线治疗的患者群体，他们接受了平均为2线的治疗。所有患者之前接受过含铂化疗，44%先前接受过免疫治疗，20%先前接受过EGFR TKI。

　　埃万妥单抗用于携带EGFR 20外显子插入突变且在含铂化疗期间或之后疾病进展的成年NSCLC患者。这项批准是基于CHRYSALIS研究的早期数据：根据独立审查中心评审和RECIST v1.1标准，在81例疗效可评估的患者中，ORR为40%（95%CI,29%-51%），包括4%的完全缓解（CR）和36%的部分缓解（PR），中位DOR为11.1个月（95%CI,6.9-不可评估）；约48%的患者病情稳定。埃万妥单抗的PFS和OS分别为8.3个月和22.8个月，CBR为74%。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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