美国食品和药物管理局（简称FDA）已批准一种新型的、首创的、固定剂量的nivolumab和relatlimab组合奥普杜拉格（nivolumab和relatlimab-rmbw），作为单次静脉输注给药，用于治疗12岁或以上患有不可切除或转移性黑色素瘤的成人和儿童患者。

　　淋巴细胞活化基因-3(LAG-3)和程序性死亡受体-1(PD-1)是两种不同的抑制性免疫检查点，通常在肿瘤浸润淋巴细胞上共同表达，从而导致肿瘤介导的T细胞耗竭。与单独使用任何一种抗体相比，联合使用nivolumab(抗PD-1)和relatlimab(抗LAG-3)会使T细胞活化增加。Relatlimab(与nivolumab联合)是第一种在3期研究中显示获益的LAG-3阻断抗体。它是百时美施贵宝的第三种检查点抑制剂(与抗PD-1和抗CTLA-4一起使用)。

　　该批准基于随机、双盲2/3期RELATIVITY-047研究(NCT03470922)的数据，该研究评估了奥普杜拉格在714名先前未经治疗的转移性或不可切除的III或IV期黑色素瘤患者中的疗效和安全性。

　　患者按1:1的比例随机分配，每4周(n=355)静脉(IV)输注一次奥普杜拉格(nivolumab 480mg和relatlimab 160mg)或每4周(n=359)静脉输注一次nivolumab 480mg，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

　　主要终点是由盲独立中央审查(BICR)使用RECIST v1.1评估的无进展生存期(PFS)。

　　结果显示，与nivolumab相比，奥普杜拉格治疗在PFS方面取得了统计学上的显着改善（风险比<hr/>;，0.75；95%CI，0.62-0.92；P=0.0055）。

　　奥普杜拉格组的中位PFS为10.1个月（95%CI，6.4-15.7），nivolumab组为4.6个月（95%CI，3.4-5.6）。

　　总生存期（次要终点）的最终分析无统计学意义（HR 0.80；95%CI，0.64-1.01）；奥普杜拉格组的中位OS未完成(NR)(95%CI,34.2-NR)和nivolumab组的34.1个月(95%CI,25.2-NR)。

　　至于安全性，奥普杜拉格最常见的不良反应（发生率至少20%）是肌肉骨骼疼痛、疲劳、皮疹、瘙痒和腹泻。最常见的实验室异常（发生率至少20%）是血红蛋白减少、淋巴细胞减少、AST/ALT增加和钠减少。

　　FDA批准的成年患者和12岁或以上体重至少40公斤的儿童患者的剂量是每四周静脉注射480毫克nivolumab和160毫克relatlimab。尚未确定12岁或以上体重小于40公斤的儿科患者和12岁以下儿科患者的推荐剂量。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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