慢性淋巴细胞白血病（CLL）的发病率较高，约占所有恶性血液肿瘤的11%左右。在过去15年内，III期研究显示，FCR（氟达拉滨/环磷酰胺/利妥昔单抗）这项免疫化疗（CIT）方案的疗效显著优于单用化疗，并且成为初治CLL患者的金标准治疗方案。近年来，随着B细胞信号通路在CLL发病机制的理解加深，其相应的新药也不断涌现。III期临床研究显示，BTK抑制剂伊布替尼（Ibrutinib）对CLL患者显示出良好的疗效。
该研究共纳入529例患者（IR方案组：n=354；FCR方案组：n=175）。中位随访时间33.4个月，结果显示：① 在PFS方面，IR方案 vs FCR方案的HR=0.352；② 在OS方面，IR方案 vs FCR方案的HR=0.168；③对PFS进行亚组分析发现，IR方案对FCR方案的生存优势与CLL患者年龄、性别、PS评分、疾病分期及有无del11q23均无相关性；④对于IGHV未突变的CLL患者而言，IR方案仍显示出对FCR方案的优势，HR=0.262。
在安全性方面，IR方案的3~4级不良反应比FCR方案更低，分别为58% vs 72%。具体而言，FCR组的3级和4级中性粒细胞减少（44％ vs 23％）和感染并发症更常见（17.7％ vs 7.1％）。该研究显示，对于≤70岁的初治CLL患者而言，伊布替尼+利妥昔单抗（IR）方案在PFS和OS方面对FCR方案具有显著优势，此外IR方案的安全性也更佳。这项研究表明，以伊布替尼为基础的方案可能成为初治CLL患者最有效的一线治疗方案。
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