阿杜那单抗(ADUHELM)是一种人类单克隆抗体，靶向β淀粉样蛋白（Aβ），可有选择性地与AD患者大脑中的淀粉样蛋白沉积结合，然后通过激活免疫系统，将大脑中的沉积蛋白清除。这是近20年来，FDA首次批准治疗阿尔茨海默氏症（AD）的新疗法，也是首款获批的靶向AD潜在疾病机理的新疗法。
此前，FDA已授予aducanumab快速通道资格（FTD）。2021年6月7日，美国食品和药物管理局（FDA）批准渤健/卫材β淀粉样蛋白抗体Aduhelm（aducanumab，阿杜那单抗），用于治疗阿尔茨海默氏症（AD）。阿杜那单抗通过加速审批程序获得批准，将使患者能够更早的获得药物治疗。
在对AD早期阶段（轻度认知障碍和轻度痴呆）患者进行评估的研究中，阿杜那单抗始终显示出降低淀粉样蛋白斑块的剂量和时间依赖性作用。据公开资料，Aduhelm于2019年开始进行两项3期临床研究，初步的数据结果被评估为“不太可能改善AD患者认知功能”。然而，渤健医学数据统计师在分析了更大的数据集之后，发现在其中的一项研究中，接受高剂量Aduhelm治疗的AD患者在第78周的认知能力评分与对照组相比显着降低了23%，到达了主要终点。Aduhelm最常见的副作用是头痛、跌倒、腹泻和精神错乱/谵妄/精神状态改变/迷失方向。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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