2021年6月7日，美国食品和药物管理局（FDA）批准渤健/卫材β淀粉样蛋白抗体Aduhelm（aducanumab,阿杜那单抗注射液），用于治疗阿尔茨海默氏症（AD）。此前，FDA已授予aducanumab快速通道资格（FTD）。阿杜那单抗通过加速审批程序获得批准，将使患者能够更早的获得药物治疗。

　　阿杜那单抗代表着同类首个被批准用于治疗AD的药物，是自2003年以来批准治疗AD的首个新疗法，也是第一个针对AD基础病理生理学的疗法。研究人员在3项单独的研究总计3482例患者中评估了阿杜那单抗的疗效。这些研究包括对AD患者进行的双盲、随机、安慰剂对照剂量范围研究。接受阿杜那单抗治疗的患者，淀粉样β斑块有明显的剂量和时间依赖性减少，而对照组的患者β淀粉样斑块没有减少。

　　这些结果支持了阿杜那单抗的加速批准，该批准基于大脑中淀粉样β斑块减少的替代终点，这是AD标志性特征。研究中，使用正电子发射断层扫描（PET）成像对淀粉样β斑块进行定量，以估计预计受到AD病理学广泛影响的大脑区域的复合物中的淀粉样β斑块水平，并与预计不会受到这种病理学影响的大脑区域进行对比。

　　阿杜那单抗的处方信息包括淀粉样蛋白相关成像异常（ARIA）的警告，这种异常通常表现为大脑区域的暂时性肿胀，通常随着时间的推移而消失，不会引起症状，尽管有些患者可能有头痛、困惑、眩晕、视力改变或恶心等症状。阿杜那单抗的另一个警告是有过敏反应的风险，包括血管性水肿和荨麻疹。阿杜那单抗最常见的副作用是ARIA、头痛、跌倒、腹泻和精神错乱/谵妄/精神状态改变/迷失方向。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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