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索托拉西布(SOTORASIB/AMG510)治疗KRAS突变肺癌具有高缓解率?

时间:2022-08-12 13:46 来源:药品咨询 作者:康必行-小玲

  KRAS G12C是非小细胞肺癌中最常见的驱动突变之一,此前全球范围内一直未上市针对KRAS基因的靶向药物。直到2021年,索托拉西布的上市填补了该项空白。Lumakras(sotorasib,AMG510,索托拉西布)针对既往接受过至少1种全身治疗的KRAS G12C突变型局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者,该药2021年5月经美国FDA批准上市。值得一提的是,索托拉西布是近40年研究后批准的第一款KRAS靶向药,也是唯一一个被批准用于治疗携带KRAS G12C突变的局部晚期或转移性NSCLC患者的靶向药。

索托拉西布

  经过人类三四十年的苦心研究,终于在2021年上市了第一款KRAS突变的靶向药——索托拉西布(AMG510),它是专门针对KRAS G12C这种突变亚型的,具有很高的选择性,能与6,000多种蛋白质中的KRAS G12C特异性结合,锁定并令其失活。毫不夸张的说,这可以算是过去40年来癌症研究中最严峻的挑战之一。

  FDA的批准是基于索托拉西布关键的CodeBreaK100Ⅱ期临床试验的数据(NCT03600883)。

  该试验纳入了124例KRASG12C突变的晚期非小细胞肺癌患者,该队列中,123例可评估患者(包括日本10例患者,数据截止日期:2020年9月1日)中,每日口服一次960mg,这些患者都接受过不只一种化疗或免疫疗法后疾病进展的。

  结果显示:客观缓解率(ORR)为37.1%,其中包括3例完全缓解和43例部分缓解,疾病控制率为80.6%。中位缓解持续时间(DOR)为11.1个月、中位无进展生存期(PFS)为6.8个月(95%CI:5.1-8.2)、中位总生存期(OS)为12.5个月(95%CI:10.0-不可估计[NE])。

  值得一提的是,81%的患者都出现了肿瘤缩小(n=101/124),对索托拉西布治疗有反应的所有患者中,最佳肿瘤缩小的平均值为60%!

  索托拉西布耐受性非常好,常见不良反应(≥20%)为腹泻、肌肉骨骼疼痛、恶心、乏力、肝毒性和咳嗽。9%的患者出现导致永久停药的不良反应。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

  更多药品详情请访问  索托拉西布  https://www.kangbixing.com/drug/stlxb/


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(责任编辑:康必行-小梦)
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