2020年11月9日，NMPA最新批件显示，卫材「甲磺酸仑伐替尼胶囊」的新适应症获批上市，本次甲状腺癌适应症的获批，是基于一项全球多中心III期临床SELECT研究。结果显示，与安慰剂相比，仑伐替尼显著延长无进展生存率（PFS），且具有统计学差异。其中位PFS为18.3个月，而安慰剂仅为3.6个月。

　　仑伐替尼是血管内皮生长因子受体（VEGFR）1～3、成纤维细胞生长因子受体（FGFR)、血小板衍生生长因子受体（PDGFR）α、RET及KIT抑制剂，是中国第二个上市的肝癌一线靶向治疗药物。

　　2017年，美国临床肿瘤学会（ASCO）年会公布了仑伐替尼一线治疗不可切除HCC的III期临床试验（REFLECT研究）取得成功的消息，REFLECT研究也成为近十年来肝癌一线靶向治疗领域唯一获得阳性结果的III期临床研究。

　　REFLECT研究在全球纳入954例患者，其中中国亚组共入组患者288例（HBV相关肝癌患者约占83%）。对中国患者亚组进一步分析显示，仑伐替尼组vs索拉非尼组mOS为15.0个月vs 10.2个月。其中值得注意的是，中国患者中HBV相关肝癌的mOS仑伐替尼组比索拉非尼组延长了5个月（14.9个月vs 9.9个月；HR=0.73；95%CI：0.53~0.97）。

　　基于REFLECT研究结果，卫材于2017年10月在中国递交了仑伐替尼肝癌适应症上市申请，并于12月18日获得了优先审评审批资格。2018年9月，国家药品监督管理局（NMPA）批准仑伐替尼单药在中国用于治疗既往未接受过全身系统治疗的不可切除的HCC患者，并于2018年11月9日向患者供药，商品名为乐卫玛。

　　数据显示，原发性肝癌全球每年新发病例85.4万例，中国46.6万，约占全球的55%，是全球肝癌患者最多的国家；同时，每年因原发性肝癌死亡42.2万例，约占全球的45%-50%。仑伐替尼的获批成为十年来中国第一个被批准作为HCC一线系统治疗的新方案，为中国肝癌系统治疗开启了新的篇章。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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