尼拉帕利/尼拉帕尼(NIRAPARIB)不同于其它抑制剂，尼拉帕利是首个在用药之前不用先行做BRCA基因或其它生物标志物检测的PARP抑制剂。尼拉帕利已经获得美国FDA批准用于治疗晚期卵巢癌，且该药的适应症扩展为既往接受过至少3种以上化疗方案的同源重组缺陷（HRD）阳性的晚期卵巢癌、输卵管癌或者原发性腹膜癌患者。这里需要指出的是，同源重组缺陷（HRD）阳性可定义为符合有害或疑似有害BRCA突变以及基因组不稳定（GIS）两种情况其中之一，且对最后一次含铂化疗表现应答后病情进展6个月以上。

　　尼拉帕利/尼拉帕尼也成为了第一个无论BRCA突变/HRD状态单药一线维持治疗卵巢癌的PARP抑制剂，使所有晚期初治卵巢癌患者均获益。而此次FDA批准的适应症扩大意味着，尼拉帕利单药应用于复发性维持治疗和晚期治疗中首次超越了携BRCA突变之外的复发性卵巢癌患者的治疗，为更多受卵巢癌影响的女性提供治疗选择，大大拓宽了受益人群。不得不提的是，这也是至今唯一一个被批准的单药疗法。

　　该研究入组人员为广泛的患者人群，包括BRCA阳性突变（BRCA+）铂敏感，耐药和难治性患者以及HRD阳性（HRD+）铂敏感的患者。

　　结果证实，尼拉帕利/尼拉帕尼对所有试验人群都显示出令人鼓舞的改善趋势。其客观缓解率（ORR）为24％（95％CI，16-34），中位缓解持续时间（mDOR）为8.3个月（95％CI，6.5–不可估计）。此外，为了更精确的数据，研究人员对不同亚组群中做进一步分析，结果显示，尼拉帕利对携带肿瘤BRCA（tBRCA）和基因组不稳定（GIS）的患者中也显有效果。且该药物的安全性与针对复发性维持治疗人群的III期NOVA研究中具有一致性。

　　在QUADRA研究中，有≥10％的患者中发生最常见的≥3级不良反应包括血小板减小（28％），贫血（27％），中性粒细胞减小（13％）和恶心（10％）。这些副作用都是可以通过调整药物剂量控制的。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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