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瑞戈非尼/拜万戈(REGORAFENIB)二线治疗肝细胞癌有效性和安全性如何?

时间:2022-08-19 09:43 来源:药品咨询 作者:康必行-小玲

  RESORCE研究评估了瑞格非尼(Regorafenib,瑞戈非尼)在索拉非尼治疗期间病情进展(耐药)的不可切除性HCC患者的二线治疗中的疗效和安全性。结果提示,瑞戈非尼可改善应用索拉非尼耐药患者的总生存(OS)(HR:0.63;单侧检验P<0.001)。根据该研究结果,美国FDA已授予瑞格非尼(商品名:Stivarga)补充新药申请优先审查资格,用于不可切除性HCC患者的二线治疗。

瑞戈非尼

  RESORCE研究为双盲、安慰剂对照、III期临床试验,中国大陆共有13家临床中心参与。研究纳入了巴塞罗那临床肝癌分期(BCLC)为B期或C期的成年HCC患者,这些患者均证实为索拉非尼耐药(28天中服用索拉非尼时间达到或超过20天,剂量≥400 mg/d),且经影像学证实用药期间疾病进展,肝功能为Child-Pugh A级,ECOG PS评分0分或1分,按2∶1的比例随机分配至口服瑞戈非尼160 mg或安慰剂(PBO)每日一次试验组中,用药时间为1~3周,每4周重复一次。治疗持续至疾病进展、死亡或出现不可接受的毒副作用。主要终点为OS,次要终点为无进展生存期(PFS),疾病进展时间(TTP)、缓解率(RR)和疾病控制率(DCR)。

  中国大陆和台湾分别纳入了137例和19例患者(共156例)进行随机化分组并接受治疗(瑞戈非尼组104例,PBO组52例),对所有患者进行安全性评价。两组的基线特征匹配。中位治疗时间为瑞戈非尼组2.8个月(范围0.1-28.7),PBO组1.6个月(范围0.3-24.9)。

  分析显示,瑞戈非尼组的死亡风险降低了35%(HR:0.65;单侧检验P=0.023);瑞戈非尼组的中位OS为7.9个月,较PBO组(4.9个月)显著延长。瑞戈非尼组的PFS也有显著改善(HR:0.37;单侧检验P<0.001),中位PFS分别为2.8个月和1.4个月。

  在安全性方面,治疗中出现的3级以上不良事件(TEAEs)发生率在瑞戈非尼组为75%,在PBO组为60%。其中瑞戈非尼相关的常见3级以上TEAEs(对比PBO)包括:高血压(7.7%vs.0)、手足皮肤反应(10.6%vs.0)、疲劳(2.9 vs.1.9%)和腹泻(1.9%vs.0)。总的来说,分别有55%(瑞戈非尼组)和21%(PBO组)的患者由于TEAEs进行了药物剂量的调整。PBO组中5级TEAE的发生率更高(瑞戈非尼组15%vs.PBO组33%)。

  上述结果提示,在RESORCE试验中,瑞戈非尼可显著改善经索拉非尼SOR治疗后进展的中国HCC患者的OS、PFS、TTP和DCR。TEAEs与目前已知的瑞戈非尼相关数据一致。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:瑞戈非尼/拜万戈(REGORAFENIB)的用法用量和安全信息的说明

  更多药品详情请访问  瑞戈非尼  https://rgfn.kangbixing.com/


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(责任编辑:康必行-小梦)
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