吉非替尼是一种口服EGFR-TKI，通过抑制EGFR受体酪氨酸的自体磷酸化，进一步抑制下游信号传导,阻止EGFR依赖的细胞增殖从而发挥抗肿瘤作用。其适用于具有EGFR基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗。

　　在2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，研究人员公布了一项III期随机对照试验，旨在评估第一代EGFR-TKI吉非替尼联合化疗在EGFR突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）脑转移患者中的临床疗效和安全性。有研究表明，酪氨酸激酶抑制剂（TKI）联合化疗在EGFR突变的晚期非小细胞肺癌患者中显示出改善的临床结果。

　　在中国的六个中心筛选出初治、确诊脑转移和EGFR敏感突变的非小细胞肺癌患者。符合条件的患者被随机分配（1:1）接受吉非替尼联合化疗或吉非替尼单药治疗，直至出现颅内进展性疾病、不可接受的不良反应或任何死亡原因。试验的主要终点为颅内无进展生存期（iPFS），次要终点为PFS、总生存期（OS）、颅内客观缓解率（iORR）、总体ORR和安全性。

　　2017年1月至2021年6月期间，共纳入了161例患者，其中80例患者接受吉非替尼联合化疗治疗，81例患者接受吉非替尼单药治疗。

　　该试验的中位随访时间为18.2个月。吉非替尼联合化疗治疗组VS吉非替尼单药治疗组的颅内中位颅内无进展生存期（iPFS）为15.6个月VS 9.1个月（HR为0.36，95%，置信区间：0.25-0.53，P<0.001）。

　　此外，吉非替尼联合化疗治疗组VS吉非替尼单药治疗组的颅内客观缓解率（iORR）为85.0%VS 63.0%（P=0.002）。

　　在所有患者中，吉非替尼联合化疗治疗组VS吉非替尼单药治疗组的中位无进展生存期（PFS）为16.3个月VS 9.5个月（P<0.001）；总客观缓解率（ORR）为80.0%VS 64.2%（P=0.035）。

　　吉非替尼联合化疗治疗组VS吉非替尼单药治疗组的中位总生存期（OS）为35.0个月VS 28.9个月（HR为0.66，95%，置信区间：0.42-1.03，P=0.065）；3年OS率为47.4%VS 24.9%。

　　数据截止时，50.3%的患者（(吉非替尼联合化疗治疗组35例，吉非替尼单药治疗组46例)）死亡。

　　在安全性方面，3级或更严重的不良事件在吉非替尼联合化疗组更常见(40%VS21%，P=0.0101)，但大多数是可管理的。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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