2006年1月26日，美国FDA批准索坦(舒尼替尼)治疗格列卫治疗失败或不能耐受的胃肠道间质瘤(GIST)患者。

　　Study 1(NCT#00075218)是一项国际、随机、双盲、安慰剂对照试验，研究对象为既往在格列卫治疗期间病情进展的胃肠道间质瘤（GIST）患者，或对格列卫不耐受的患者。本次试验主要观察终点为肿瘤进展时间（TTP），次要观察终点为无进展生存期（PFS）、客观反应率（ORR）和总生存期（OS）。患者随机分为两组，分别接受索坦（每次50mg，每日一次）或安慰剂治疗，直到患者出现疾病进展或因其他原因退出研究。

　　入组患者（索坦VS安慰剂）的人群特征为：年龄(<65岁，69%VS 72%）；性别(男性64%VS 61%)；种族(白人均为88%，亚洲人均为5%，黑人均为4%)；ECOG评分为0（44%VS 46%），ECOG评分为1（55%VS 52%），ECOG评分为2（1%VS 2%)。先前的治疗包括手术(94%VS 93%)和放疗(8%VS 15%)。先前格列卫治疗不耐受的患者分别为4%VS 4%。开始治疗后6个月内进展的患者为17%VS 16%，6个月后进展的患者为78%VS 80%。

　　试验结果表明，两组患者（索坦VS安慰剂）的中位TTP为27.3周VS 6.4周，中位PFS为24.1周VS 6周。ORR为6.8%VS 0%。两组患者（索坦VS安慰剂）的中位OS为72.7周VS 64.9周。

　　索坦组最常见的不良反应有：腹泻（40%）、厌食（33%）、皮肤色素减退（30%）、黏膜炎/口腔炎（29%）、无力（22%）、便秘（20%）、高血压（15%）、皮疹（14%）、手足综合征（14%）、关节痛/肢体疼痛（14%）。索坦组最常见的3~4级不良反应有：无力（5%）、腹泻（4%）、高血压（4%）、手足综合征（4%）、黏膜炎/口腔炎（1%）、皮疹（1%）、关节痛/肢体疼痛（1%）、厌食（1%）。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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